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식약처, 제조방법 변경 시 안정성시험 기간 6→3개월로 단축 2025-11-12 10:39:02
동등성시험 자료를 제출하는 경우 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 수준에 맞춰 심사 기준을 합리화한다고 12일 밝혔다. 주요 제조방법 변경에는 첨가제의 종류나 분량, 핵심 제조공정, 일부 공정의 제조소 변경 등이 포함된다. 이 같은 내용은 개정된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’에...
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AI 기반 의료영상 소프트웨어로 美 FDA 승인 따낸 '이 기업' 2025-11-12 09:38:47
의료기기와의 동등성, 품질관리 절차와 사후관리 체계를 입증하는 등 기술 역량과 신뢰성을 확보했다. 뷰웍스가 자체 개발한 브이엑스뷰는 엑스레이 디텍터를 통해 획득한 임상 이미지의 송출과 처리를 수행하는 사용자 중심의 소프트웨어다. 임상 이미지의 선명도를 높이는 알고리즘을 탑재해 인체 연조직과 골격의 세부...
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셀트리온 "월드 ADC서 신약 후보물질 성과 공개" 2025-11-06 09:36:43
내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로 이어질 가능성을 확인했다. 다른 후보물질 CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서, 기승인된 ADC 치료제 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)'과 동등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 CT-P71 항체에 부착한 약물(payload)의...
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프로티나, 삼성에피스와 손잡고 AI 항체신약 개발나선다 2025-11-05 07:00:01
SPID 플랫폼을 활용해 자가면역치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 성능을 개선하는 데 성공했다. 3개월의 기간 안에 원본 항체보다 동물모델에서 20~100배의 효능을 갖는 바이오베터 후보물질을 발굴했으며, 기존 약물 대비 최대 100배 적은 용량으로도 동등 이상의 치료 효과를 동물 모델에서 입증한 바 있다. 이를...
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이동훈 "코스닥 2부 리그 아냐...혁신성장 플랫폼으로 만들 것" 2025-11-03 17:31:05
만드는 것이 핵심입니다. 제도 설계 시 해외와 동등한 경쟁 여건을 고려하고, 도입 시 가이드를 통해 기업이 예측 가능하게 적응할 수 있는 환경이 필요합니다. 협회는 앞으로도 규제와 성장의 균형이 조화를 이루도록 정부와의 소통 창구 역할을 강화하겠습니다. <앵커> 연기금과 공제회 등 장기 자금 유입이 코스닥...
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美FDA, 바이오시밀러 승인절차 간소화 추진…K바이오에 기회될까 2025-10-30 14:48:38
오리지널 의약품과의 동등성을 충분히 입증할 수 있다면 별도의 대규모 임상 효능 시험을 할 필요가 없다는 게 가이드라인의 핵심이다. FDA는 이번 가이드라인의 목표가 ‘불필요한 자원 낭비 방지’라고 명시했다. 바이오시밀러의 임상 효능 시험에 평균 1~3년의 기간과 2400만달러(약 350억원)의 추가 비용이 들지만...
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"커피 이상의 형이상학은 없어"...뉴욕과 도쿄의 특별한 별다방 2025-10-29 14:50:50
가능한 맛과 서비스를 제공하는 곳이었다. 스타벅스는 모든 커피를 동등한 수준으로 끌어내리기도 하지만 때때로 끌어올리기도 한다. 지금의 스타벅스를 만든 전 CEO 하워드 슐츠가 1995년 Annual Report에서 언급한 직장과 가정이 아닌 제3의 공간(third places)이라는 개념은 현재까지도 이 브랜드의 중심에 자리하고 있...
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종근당, 건선치료제 시밀러 CKD-704 유럽 임상 1상 승인 2025-10-29 10:23:32
CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 ...
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종근당, 건선치료제 바이오시밀러 유럽 임상 1상 승인 2025-10-29 09:18:23
염증성 질환의 치료에 사용된다. 이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성치료제...
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망사용료 "미국기업 차별 안한다" 약속…韓 비관세 장벽 어떻게 낮췄나 [이상은의 워싱턴나우] 2025-10-28 18:16:13
연 5만대까지 이런 동등성 기준을 적용했으나, 앞으로는 그런 상한선을 없애겠다는 내용이다. 다만 현재도 특정 미국 자동차 브랜드가 5만대 이상 판매대수를 기록하는 경우가 없어, 이는 상징적인 조치에 가깝다. 공정거래위원회 등이 기업을 조사할 때 사측과 변호사가 나눈 대화 내용을 비밀로 유지할 수 있는...
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