식약처, 올해 첫 독감백신 87만8천명분 국가출하승인 2021-08-02 09:00:03

국가출하승인은 백신, 보툴리눔 독소 제제, 혈장분획 제제 등에 대해 제조 단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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SK플라즈마, 1천100억원 투자 유치…"난치병 치료제 시장 진출" 2021-07-28 16:42:47

헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주 등 혈장분획제제를 생산·판매하고 있다. 티움바이오는 희귀난치성 분야를 주로 연구하는 바이오 기업이다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터에서 센터장을 역임한 바 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03

제제, 혈장분획제제 등 생물 유래 의약품이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 설명회에서 국가출하승인 규정 주요 개정사항, 올해 독감백신 국가출하승인 계획 등을 안내할 예정이다. 식약처는 제조·수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을...

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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02

만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 첫 관문조차 뚫지 못했다. 지난달 11일 식약처가 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열어 지코비딕주의 허가심사에 관해 논의한 결과, 치료 효과를 확증할 수...

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• #GC녹십자 코로나19 #코로나19 #녹십자 #혈장치료제 #효과 #취하

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 '자진취하' 2021-06-04 17:13:00

들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했으나, 허가심사를 위한 1차 검증에서 치료 효과를 확증할 수 없다는 의견이 나오면서 조건부 허가가 불발됐다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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GC녹십자 혈장치료제, 허가 불발에도 의료현장 수요 이어져 2021-05-18 06:30:01

속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획 치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분리해 농축하는 식으로 만든다. GC녹십자는 지난달 30일 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가를 신청했으나, 코로나19 의약품을 검증하기 위한 식약처 첫 번째 전문가 자문회의에서 조건부 허가가 좌초됐다....

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• #GC녹십자 혈장치료제 #치료목적 #의약품 #녹십자 #허가 #치료

GC녹십자 코로나19 '혈장치료제', 식약처 조건부허가 불발 2021-05-11 18:58:44

GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장분획치료제 '지코비딕주'에 대한 식품의약품안전처의 조건부 허가가 불발됐다. '지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 확자의 혈액 속 항체를 고농도로 농출해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 '지코비딕주'에 대한 임상시검 결과를...

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• #GC녹십자 코로나19 #코로나19 #자문단 #검증 #평가 #임상시험

GC녹십자 코로나 혈장치료제 1차검증…오늘 혹은 내일 결과발표 2021-05-11 10:14:20

허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. key@yna.co.kr...

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