한미약품 호증구감소증 치료제 `롤론티스` 국산 33호 신약 허가 2021-03-18 17:03:38

대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 `승인 전 실사`가 오는 5월 중 실시될 예정이다....

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식약처, 한미약품 첫 바이오신약 허가…국산 33호 개발신약 2021-03-18 17:01:04

대비 중증 호중구 감소증 발현기간(DSN)의 비열등성과 높은 상대적 위험도 감소율을 입증했다고 밝혔다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 중으로 롤론티스 제조 시설인 한미약품 평택 바이오 플랜트에 대한 실사를 할 예정이다....

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보령바이오파마, A형간염 백신 출시…"국내 제조 첫 제품" 2021-03-03 09:47:51

면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 보령바이오파마 마케팅본부 장홍두 상무는 "한국인을 대상으로 임상을 진행한 뒤 국내 제조하는 최초의 A형간염 백신이라는데 의의가 있다"며 "앞으로도 우수한 연구개발 능력과 탄탄한 기술력을 바탕으로 백신 수급 안정과 질병 예방에 기여하겠다"고 밝혔다. jandi@yna.co.kr...

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보령바이오파마, A형간염 백신 출시 2021-03-03 09:28:32

대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 특히 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다. A형간염은 국내에서는 20~40대 연령층에서 많이 발생하고 있고, 감염되면 고열, 구토, 황달 등의 증상이 나타난다....

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보령바이오파마, 국내 제조 ‘A형간염백신주‘ 출시 2021-03-03 09:18:10

접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 특히 소아 대상 임상에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가가 대조군 대비 약 3.5배 이상 높았다. 매우 우수한 면역원성을 형성했음을 확인했다는 설명이다. 장홍두 보령바이오파마 마케팅본부 상무는 “한국인을 대상으로 임상을 진행하고 최신...

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크리스탈지노믹스, 러시아에 골관절염약 '아셀렉스' 허가 신청 2021-01-04 11:02:47

아셀렉스의 비열등성 치료효과를 입증했다. 심각하거나 예상하지 못한 부작용도 관찰되지 않았다. 앞서 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사 팜아티스 인터내셔널과 2천150만달러(약 1천950억원) 규모의 아셀렉스 2㎎ 캡슐 수출 계약을 체결했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "아셀렉스가 속한 콕스(COX)-2 저해제...

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• #크리스탈지노믹스 러시아에 #셀렉스 #러시아

크리스탈지노믹스, 골관절염약 '아셀렉스' 임상 3상서 효과 확인 2020-12-22 13:52:48

'쎄레브렉스' 200㎎ 투약군으로 나눠 비(非)열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 유효성 평가 척도인 VAS(시각 통증 척도), 15ｍ 이동시간, CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등에서 비열등성 치료 효과가 나타났다. 회사는 쎄레브렉스보다 아셀렉스의 투여 용량이 100분의 1에...

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