셀트리온 "CT-P39, 글로벌 임상3상서 동등성 입증" 2023-11-13 09:25:07

주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가에 속도를 낼 방침이다. 졸레어는 미국 제넨테크(Genentech)와 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기...

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알지노믹스, 유전자치료제 항암 후보물질 FDA 패스트트랙 지정 2023-11-08 15:14:43

각 자료를 영역별로 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제다. 간암(Hepatocellular carcinoma)과 뇌암을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 각각 승인 받았다. 이성욱 알지노믹스...

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이게 터지면 끝…마지막 '레드라인' 남겨둔 전쟁 [정인설의 워싱턴나우] 2023-10-30 04:26:20

선택했습니다. 속도전 대신 순차전으로 선회했습니다. 그러나 그것도 마음대로 되리란 보장이 없습니다. 수많은 전쟁사가 증명하고 있기 때문입니다. 이스라엘 정부가 "길고 어려운 싸움이 될 것"으로 전망하는 이유입니다. 이스라엘과 하마스의 전쟁이 장기전으로 굳어졌습니다. 러시아 우크라이나 전쟁과 함께 두 개의...

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주가 반토막 제테마 가보니…"1억 팔면 5000만원 벌어요" [윤현주의 主食이 주식] 2023-10-29 07:00:07

경직 치료용 적응증 임상 1상도 개시해 치료용 시장 진출도 앞두고 있다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “제테마는 국내 톡신 인허가 시점 이후 순차적으로 튀르키예·브라질을 포함한 해외 지역 판매 개시가 예정되어 있다”며 “해당 매출을 통해 타사 대비 높은 밸류에이션에 대한 실체화를 기대한다”고 조언했다....

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셀트리온 "프롤리아 바이오시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 10:11:26

마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P41는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점...

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• #셀트리온 프롤리아 #셀트리온 #임상 #오리지널 #골다공증 #평가

셀트리온 "골다공증 복제약 3상서 유효성·안전성 확인" 2023-10-24 09:36:46

국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 2025년 특허가 만료될 예정이다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 내년부터...

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디엑스앤브이엑스 "中항생제 수요 급증…공급물량 확대 협의" 2023-10-23 14:45:34

최근 관절염 보조제를 출시하고, 피부질환 치료제, 구강염 치료제 등 후속 의약품을 순차적으로 출시할 계획이라고 했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 중국에서 아지트로마이신의 수요가 폭증하고 있는 가운데, 후속 의약품도 순차적으로 출시되고 있어 중국 의약품 유통시장에서 차별적 경쟁력을 가지고 있는 Dx&Vx ...

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• #디엑스앤브이엑스 항생제 #중국 #수요 #의약품

바디프랜드, '2023 한국산업의 고객만족도(KCSI)' 1위 선정 2023-10-18 16:26:42

치료에 도움을 주는 견인 의료기기 '메디컬팬텀', 체성분을 분석한 후 사용자의 건강 상태에 따라 맞춤형 마사지를 추천해주는 홈 헬스케어 트레이너 '다빈치'를 순차적으로 출시한 바 있다. 바디프랜드 관계자는 "올해는 그간 코로나로 미뤄두었던 혁신적인 신제품들을 공격적으로 출시하면서 소비자들의...

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