강스템바이오텍, '아토피 치료제' 2차 투약 치료목적 사용승인 획득 2024-06-25 10:58:24

두 번째 사용승인으로, 지난 4월 승인을 받고 투약을 진행한 기관과 투약대상 환자가 동일하다. 사용승인 신청을 진행한 한림대학교 강남성심병원 관계자는 "기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고, 오히려 악화됐던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한...

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• #강스템바이오텍 39아토피 #투약 #환자 #사용승인 #개선

"5년내 희소 난치질환 신약으로 매출 1조 도전" 2024-06-24 18:12:49

신약 임상시험(IND) 승인을 받을 것”이라며 이렇게 말했다. 바이오인포매틱스(생명정보학)를 전공한 뒤 서울대 약대에서 연구교수로 지내면서 항암제 재조합 시스템을 개발한 이 대표는 2017년 닥터노아바이오텍을 창업했다. 구글 딥마인드의 AI ‘알파고’ 등장을 보면서 신약개발 분야에서도 AI 혁신 속도가 빨라질...

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• #5년내 희소 #신약 #개발 #임상시험 #대표 #플랫폼

"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21

승인 시 cGMP 인증 설비의 지위를 확보하게 된다”며 “연내 BLA 승인 시, 또는 6월 FDA 실사 이후 공유될 피드백만으로도 고품질의 중소형 CDMO 설비를 선점하고자 하는 글로벌 기업의 러브콜을 받을 수 있을 전망”이라고 했다.中 우시 빈자리 노리는 韓 중소CDMO업체들 그는 바이넥스의 강점으로 ‘다양한 플랫폼’으로...

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• #우시 대체 #미국 #생물보안법 #기업 #중국 #단계 #글로벌 #제품 #바이넥스 #연구위원 #전망

암 치료의 새로운 키워드…암세포 잡는 '착한 방사성' 2024-06-20 17:33:58

승인에 이어 최근엔 국내 시판 허가도 받으며 시장 선점에 나선 상황. 노바티스의 선전에 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 다른 빅파마들도 인수합병(M&A) 등 대규모 투자에 나서고 있습니다. 방사성의약품시장이 새로운 격전지로 떠오르면서 국내 개발 기업에 대한 기대감도 덩달아 커지고 있습니다. [정윤택...

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• #암 치료의 #방사성의약품 #치료 #국내 #기업 #시장 #개발

와이브레인, 편두통 전자약 '두팡' 美 FDA 승인 2024-06-20 15:51:20

식품의약국(FDA)으로부터 '510k' 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k 승인 제품 시판 전, FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증했다는 의미다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 편두통은 가장 흔한 질환 3위로, 한국인 약 3~9%가 앓고 있는 질환이다(여성 유병률 9.2%, 남성 2.9%). 두팡은 편두통이 생기는...

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• #와이브레인 편두통 #편두통 #전자약

식약처, 애브비 2중항체 림프종 치료제 '엡킨리' 시판 허가 2024-06-20 11:29:00

판매하는 이중항체 혈액암 치료제 엡킨리(엡코리타맙)를 시판 허가했다고 20일 밝혔다. 이 약은 면역세포인 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이항체 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL) 성인 환자 치료에 쓰는 3차 치료제로...

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• #식약처 애브비 #세포 #치료제

지엔티파마 "제다큐어, 반려견 뇌전증 임상3상 계획 승인" 2024-06-18 14:19:06

지엔티파마 "제다큐어, 반려견 뇌전증 임상3상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 신약 개발 기업 지엔티파마는 시판 중인 반려견 인지기능 장애 증후군 치료제 '제다큐어'(성분명 크리스데살라진)가 농림축산검역본부로부터 반려견 뇌전증에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 ...

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• #지엔티파마 제다큐어 #반려견 #엔티파마 #제다큐어 #뇌전

[게시판] 이노시스 경추용 케이지, 美 FDA 시판 전 승인 획득 2024-06-17 11:58:43

美 FDA 시판 전 승인 획득 ▲ 임플란트 연구·제조 기업 이노시스[056090]는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지'가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다고 17일 밝혔다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의...

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• #게시판 이노시스 #케이지 #이노시스

세계인 주름살 펴는 K보톡스…균주 도용 두고 '7년째 내전중' 2024-06-16 17:53:02

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 안면 반쪽 마비 등의 치료제로 쓰이기 시작했다. 세상에 처음 보툴리눔 톡신 제품을 내놓은 기업은 엘러간이다. 이 회사 제품명이 ‘보톡스’다. 미국 보툴리눔 톡신 시장의 80% 가까이를 점유하고 있다. 보툴리눔 톡신 시장을 개척한 지 30년 만인 2019년 엘러간은 글로벌 대형 제약사...

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• #세계인 주름살 #톡신 #보툴리눔 #소송 #균주 #제품 #시장 #메디톡스 #국내 #미국 #기업