식약처, 내달부터 7개 유관협회와 민관소통 회의 2023-02-13 09:45:51

식약처, 내달부터 7개 유관협회와 민관소통 회의 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 관련 제도를 개선하기 위한 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 13일 발표했다. 식약처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회,...

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와이브레인, CES 2023서 200여개 업체 미팅…미국 진출 교두보 마련 2023-02-08 10:18:49

와이브레인은 마인드스팀의 FDA DeNovo 허가를 위해 자료를 제출하고 답변을 기다리는 중이다. 처방용 전자약 파이프라인인 치매 전자약의 임상도 지난해 11월 초에 완료돼 올해 식약처 허가를 목표하고 있고, 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색 임상과 경도인지장애에 대한 확증 임상도 예정중이다. 지난해 7월 코스닥상장...

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K바이오 `블루오션` 브라질 잡아라…제바협, 전방위 지원 2023-01-27 19:07:49

진출 사례를 공유하는 한편, 식약관 파견 건의 등 정부와 기업간 협력체계 구축에 적극 나선다는 방침입니다. 박승원 기자의 보도입니다. <기자> 인구 2억명이 넘는 세계 9위의 경제국인 브라질. 중남미 국가 중 경제 규모 1위로, 남미의 공동시장인 메르쿠스(브라질, 아르헨티나, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라 등...

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식약처, 심장질환 신생아 위해 `자가팽창형 스텐트` 긴급도입 2022-12-23 15:55:50

밟을 예정이다. 식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했으며, 올해 11월까지 2,072개의 제품을 의료기관에 공급했다. 식약처 관계자는 "희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 첫 조사 실시 결과 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다"며...

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"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 2022-12-23 15:37:14

식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술에 쓰이는 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 신생아의 동맥관에 삽입해 좁아진 혈관이 일정하게 확장·유지되도록 해 혈류를 증가시키는 제품으로, 기존 제품보다 시술 부위...

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와이브레인, 복지부 전자약 기술개발 과제 2건 선정 2022-12-14 11:40:23

치매 전자약 임상시험은 지난달 마무리했다. 내년 식약처 허가를 받는 게 목표다. 불면증 전자약 승인을 위한 탐색 임상도 진행하고 있다. 와이브레인은 올해 7월 기술성평가에서 두 기관으로부터 각각 'A'등급을 받았다. 조만간 코스닥시장 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com

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• #와이브레인 복지부 #전자약 #와이브레인 #진행 #과제 #마인드스팀 #허가

와이브레인, 복지부 전자약 기술개발 과제 선정 2022-12-14 10:30:17

안전성을 평기하기 위한 다기관 확증임상시험`이다. 특히 우울증 실증 과제는 2021년 식약처 승인을 받은 세계 최초 우울증 전자약 마인드스팀을 이용한 재택기반 치료에서의 실사용 데이터를 확보하고 실사용 근거를 도출해 이를 기반으로 신의료기술평가 통과와 향후 급여화의 기반을 마련하는데 있다. 이 과제는 총 3년...

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• #와이브레인 복지부 #전자약 #과제 #와이브레인 #진행 #우울증 #국내 #치료

와이브레인, 우울증 전자약 `마인드스팀` 상급종합병원 본격 도입 2022-11-28 09:36:49

새로 도입이 됐다. 마인드스팀은 지난해 식약처의 시판허가 후 올해 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 국내 정신과의원을 중심으로 도입돼 처방이 진행됐다. 비급여 고시 이후 5개월만에 약 7천건이 넘는 처방이 이뤄졌다. 마인드스팀은 현재까지 전국 총 52 곳의 병원에 도입됐고, 해당...

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• #와이브레인 우울증 #마인드스팀 #도입 #상급종합병원 #병원 #비급

식약처, 6개월~4세용 화이자 코로나19 백신 허가 2022-11-25 13:49:10

및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관염증 증후군 등은 나타나지 않은 것으로 보고됐다. 효과성에서도 코미나티주0.1㎎/㎖을 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다고 식약처는 설명했다. 감염내과...

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• #식약처 6개월4세용 #접종 #백신 #허가 #식약처 #결과