대웅제약 "당뇨병 신약 엔블로, 사우디아라비아 허가신청" 2023-08-25 10:13:55

= 대웅제약[069620]은 사우디아라비아 식약청에 당뇨병 신약 '엔블로'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 지난해 기준 약 1조2천200억 원 규모로 중동에서 가장 크다고 대웅제약은 설명했다. 대웅제약은 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 엔블로를...

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대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 사우디아라비아 허가 신청 2023-08-25 09:24:10

대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 ‘나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2)’ 억제제 기전의...

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• #대웅제약 당뇨병 #사우디아라비아 #블로 #대웅제약 #당뇨병 #허가

휴젤, 태국 의료전문가 대상 '리셀비 웨비나' 성료 2023-08-23 09:52:21

록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 지난 6월 태국에서 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'를 론칭했다. 리셀비는 휴젤 자회사이자 국내 선도 봉합사 제조 기업 '제이월드'가 생산하는 PDO 성분의 봉합사 브랜드로, 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 바 있다.

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휴젤, HA 필러 '레볼렉스' 태국 품목허가 획득 2023-08-17 10:09:15

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 지난달 27일(현지 시간) 태국 식약청(TFDA)으로부터 HA 필러 '레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)'에 대한 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 태국은 동남아시아 최대 미용·성형 시장이다. 글로벌 시장조사기관 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Gr...

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휴젤 "히알루론산 필러 '레볼렉스', 태국 품목허가 획득" 2023-08-17 09:50:33

= 휴젤[145020]은 태국 식약청(TFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '레볼렉스'(국내명 더채움)의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이로써 휴젤은 태국의 필러, 보툴리눔 톡신, PDO 봉합사 시장에 모두 진출하게 됐다. 이중 보툴리눔 톡신 제제는 흔히 '보톡스'로 불리며 미간 주름 개선 등 미용성형...

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콜마비앤에이치 음성공장, 호주 식약청 품질관리 인증 2023-08-16 11:07:50

콜마비앤에이치 음성공장, 호주 식약청 품질관리 인증 (서울=연합뉴스) 전성훈 기자 = 건강기능식품 제조업자 개발 생산(ODM) 기업인 콜마비앤에이치[200130]는 충북 음성공장이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받았다고 16일 밝혔다. TGA의 GMP 인증은 2021년...

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• #콜마비앤에이치 음성공장 #인증 #호주

식약처, 영유아·어린이 화장품 안전의무 위반 업체 3곳 적발 2023-08-04 09:59:19

식약청에 행정처분을 요청했다고 4일 밝혔다. 식약처는 영유아나 어린이가 사용할 수 있다는 내용을 표시·광고하는 화장품 유통·판매 업체가 영유아·어린이 화장품 관리제도를 준수하는지 확인하기 위해 생산·수입 실적이 상위 36개인 책임판매업체를 대상으로 점검했다며 이같이 밝혔다. 화장품 책임판매업은 화장품의...

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• #식약처 영유아어린이 #화장품 #어린이 #영유아 #업체

식약처, '메디톡신 판매중지 취소' 법원 판결에 항소 2023-07-27 09:59:49

대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 "간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"며 메디톡스의 청구를 인용, 메디톡스의 보톡스 제제 '메디톡신'에 대한 판매 중지를 취소하라고 결정했다. 국가출하승인은 의약품을 국내에 판매하기 전 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의...

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• #식약처 메디톡신 #메디톡스 #식약처 #법원 #처분

"메디톡스 '간접수출' 국내 판매라고 볼 수 없다"…판결문 살펴보니 2023-07-07 15:44:01

대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구도 받아들였다. 직접수출과 간접수출 모두 ‘수출’이번 재판의 쟁점은 간접수출에 대한 해석이었다. 간접수출은 메디톡스가 국내 무역·도매업체에게 의약품을...

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