데이터 조작·허위자료 제출해도 '깜깜'…구멍 뚫린 식약처 허가시스템 2019-05-29 17:36:15

특성을 보이는 유전자가 검출됐음에도 식약처는 허가 과정에서 이런 점을 파악하지 못했다. 개발사가 거짓으로 서류를 작성하거나 데이터를 조작하더라도 진위를 판별하기 어렵다는 얘기다.바이오의약품은 합성의약품보다 심사 절차가 복잡하고 까다롭다. 고난도 기술이 필요하고 임상 데이터가 방대하기 때문이다....

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• #데이터 조작허위자료

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소·형사고발(종합2보) 2019-05-28 16:34:36

수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하기로 했다. 국내에서는 438개 병·의원에서 인보사 3천707건이 투여됐다. 인보사의 유효성 부분에서는 임상시험 결과 자체는 존중할 만하다고 봤다. 강 국장은 "유효성 부분은 임상시험에서 밝혀진 결과에 의해 통증 개선,...

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"돼지열병 유입 땐 끝장"…방역 비상벨 울린 정부 2019-04-09 17:52:03

배설물, 각종 육가공품 등이다. 공기 접촉으로는 감염되지 않는다. 사람은 바이러스가 검출된 돼지고기, 육가공품을 먹어도 문제없다. 다만 바이러스가 있는 잔반을 사료로 먹은 돼지는 곧장 감염된다.치료제와 백신이 없는 탓에 해외에서도 asf에 전염된 돼지는 100% 살(殺)처분한다. 확산을 막기 위해서다. “asf가...

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• #돼지열병 유입

[양재준 기자의 알투바이오] 중소형 제약사에 `금난전권` 카드를 꺼냈다 2019-03-27 12:02:00

것입니다. 제약사들 역시 이익 추구를 위해 무분별한 원료의약품을 사용한 것이 문제로 지적됐는데요. 지난해 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 고혈압치료제에서도 암을 유발하는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 것으로 드러났습니다. 당시 식품의약품약안전처는 대봉엘에스의 발사르탄에 대해 잠정 판매와 제조 중지를...

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"복제약 난립 막는다"…공동생동 제도 2023년 전면 폐지 2019-02-27 11:24:14

제약사들이 복제약 허가를 받기 위해선 오리지널약과 효능이 동등한지를 밝히는 `생동성시험`을 반드시 해야 하는데, 우리나라에선 공동이나 위탁 방식으로 생동시험을 진행해도 판매 승인을 받을 수 있어 매년 수백개의 복제약이 쏟아지고 있습니다. 식약처는 다음달 초 관련 규정을 개정해 입법 예고하고, 빠르면 상반기...

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• #복제약 난립 #복제약 #폐지 #제도 #식약처 #개선안

[CEO초대석] 박강규 팜스웰바이오 대표 "체외진단기 대장주 목표…2~3개사 인수 검토" 2019-02-12 10:56:14

올해부터 식품 및 보건 위생용 배지의 생산 및 유통사업에 진출합니다. 지난 1월 저희 팜스웰바이오는 현재 상호를 팜스웰메디컬로 변경한 이지랩을 자회사로 편입했습니다. 팜스웰메디컬에서는 우리나라 최초로 일반세균 및 대장균 검출용 건식배지 개발에 성공했습니다. 식품위생법상 대형 식품회사나, 의료기기제조회사,...

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