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셀트리온, 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 미국 시장 진출 2022-09-28 09:13:29
직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 쓸 수 있도록 허가됐다. 셀트리온은 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 등 주요 국가의 규제기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득했고, 이번에...
셀트리온, 베젤그마 미국 FDA 판매허가 획득 2022-09-28 09:12:43
암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며...
"소량 음주도 위암 부른다…술 마신 다음날 꼭 금주해야" 2022-09-27 06:13:00
위암 발생과 폭음의 연관성에 초점을 맞췄다면 이번 연구에서는 대규모 역학 연구를 통해 소량이라도 자주 술을 마시는 사람들 또한 위암 위험이 증가할 수 있다는 점을 새롭게 밝힌 데 의미가 있다"고 설명했다. 연구팀은 반복적이고 만성적인 알코올 노출이 위 점막 세포의 유전자(DNA)를 영구적으로 손상하고, 알코올...
EDGC, ESMO서 대장암·폐암 액체생검 임상연구 결과 발표 2022-09-22 10:45:49
및 암종 구분을 가능케 한다는 설명이다. 이번 발표는 권혁중 EDGC 인공지능(AI) 빅데이터실 이사와 신선혜 삼성서울병원 호흡기내과 교수가 맡았다. 신 교수는 EDGC와 온코캐치-E를 공동 연구하고 있다. 회사에 따르면 온코캐치-E는 혈액에 존재하는 극미량의 세포유리 디옥시리보핵산(cfDNA)으로 암세포 유래 순환종양...
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 `베그젤마` 영국 판매허가 획득 2022-09-19 09:42:28
암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가...
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 英 판매허가 획득 2022-09-19 08:53:21
획득했다고 19일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매를 허가받았다. 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어, MHRA로부터 추가로 허가를 획득해...
셀트리온 "아바스틴 시밀러, 오리지널과 생존기간 유사성 확인" 2022-09-13 15:45:20
치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이어 셀트리온이 개발한 항암 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와...
셀트리온, ESMO서 `베그젤마` 임상 3상 후속 결과 공개 2022-09-13 09:39:49
유사성을 입증했다고 밝혔다(위험률, 95% 신뢰구간에서 PFS 0.92, OS 0.95). 반응지속기간과 종양진행소요기간 등 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다는 설명이다. 셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서도 객관적 반응률(ORR)을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과의 효능 동등성을 확인하고...
'세계 3대 암학회' ESMO 개막…암 공략하는 글로벌 신약 총집합 2022-09-09 22:24:42
암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙에 면역항암제 캄렐리주맙을 병용해 진행한 임상 3상 결과를 공개할 예정이다. 기존 카보메틱스+티센트릭, 키트루다+렌비마 조합이 임상에서 고배를 마신 뒤 공개되는 데이터라 관심이 쏠리고 있다. 이중항체 플랫폼 기업 에이비엘바이오는 급성골수성백혈병 치료제 ABL602의 전임상...
추석 기간 주요 제약·바이오기업, 유럽 암 학술대회에 총출동 2022-09-09 09:00:02
후속 결과를 발표한다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등에 쓰는 '아바스틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 회사는 베그젤마와 아바스틴을 비교하는 임상을 진행한 결과 생존분석 및 안전성이 유사하게 나타났다는 데이터를 발표할 예정이다. 종근당도 회사의 첫 바이오 신약인 CKD-702의...