[김상은의 생명의학] 10년 내 '제약강국 코리아' 실현하려면… 2022-03-21 17:08:38

신약 심사인력은 미국의 3%, 유럽의 6%로 선진국 규제기관에 비해 턱없이 부족하다. 규제과학 강화와 인력 양성으로 신약 자문·심사 인력 확충과 전문성 확대를 서둘러야 한다. 다섯째, 제약·바이오 정책의 통합 거버넌스 구축이다. 여러 부처에 분산된 제약·바이오 육성 및 규제 정책을 통합, 조정해 중장기 전략을...

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• #김상은의 생명의학

내년 R&D 예산 AI·6G 등 10대 국가필수전략 기술에 집중 2022-03-08 14:00:04

하는 원천기술 개발 등의 내용도 포함됐다. 정부는 백신·치료제 생산을 위한 기술개발을 지원하고 신약·첨단 재생의료 등에 대한 범부처 전주기 투자도 이어가기로 했다. D·N·A(데이터·네트워크·AI) 기반 디지털 전환을 촉진하기 위한 증강현실(AR)·확장현실(XR) 등 핵심기술개발 지원과 2050 탄소중립 실현을 위한...

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• #내년 RD #육성 #기술 #투자 #정부 #강화 #대응 #지원

바이오벤처 1세대 성영철, 제넥신 경영 손뗀다 2022-03-03 16:58:12

남아 연구개발(R&D)을 지원할 것으로 전해졌다. 회사 관계자는 "기존 파이프라인 상용화 성공을 위해 맡은 바 자문 역할을 계속할 것"이라며 "차세대 코로나19 백신 기술 개발에도 최선을 다 할 예정"이라고 했다. 관심은 ‘성영철 없는 제넥신’의 행보에 모아진다. 성 회장은 지난해 대표이사에서 물러난 이후에도...

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• #바이오벤처 1세대 #제넥신 #임상 #회장 #경영 #성영철 #파이프라인 #개발

美 FDA 자문위, 중국에서 개발한 항암제 승인 요청 거부 2022-02-12 00:51:39

FDA 자문위, 중국에서 개발한 항암제 승인 요청 거부 중국 임상 정확성에 의문 제기…"임상 결과 미국인에 적용 곤란" (뉴욕=연합뉴스) 고일환 특파원 = 중국에서 개발된 항암제가 미국 의약품 감독기구의 관문을 통과하지 못했다. 뉴욕타임스(NYT)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가...

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• #FDA 자문위 #중국 #임상 #항암제 #개발 #미국 #일라이릴리

FDA, 한미약품 `포지오티닙` 시판허가신청 승인 2022-02-11 21:43:01

추가 정보도 요청했다. 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회 회의를 개최할 계획은 없다고도 덧붙였다. 톰 리가 스펙트럼 사장은 "FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계"라며 "FDA의 검토 절차에 적극적...

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• #FDA 한미약품 #승인 #시판허가 #한미약품 #치료 #스펙트럼

"中 임상만으론 FDA 승인 어렵다"…美 제약업계로 번진 중국 리스크 2022-02-11 11:24:58

시판 승인이 어렵다는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 판단이 나왔다. 중국에서 개발되고 있는 수십개 신약의 미국 진출에 제동이 걸릴 것이란 평가다. 10일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 FDA 외부 자문위원회는 일라이릴리와 이노벤트바이오로직스가 함께 개발한 폐암 치료신약 '티비트'가 FDA 허가를 받기...

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• #임상만으론 FDA #중국 #허가 #임상시험 #미국 #진행 #개발 #신약 #의약품 #데이터

한때 성장주 대명사였는데…바이오株 어쩌다 추락했나 [한경우의 케이스스터디] 2021-12-05 07:20:27

하나에 한참 못 미치겠군요. 이러다 보니 신약 개발의 최종 관문인 임상 3상에 성공하거나 임상 2상 결과로 시판 허가를 받는 조건부 허가 이후 오히려 주가가 하락하는 사례도 비일비재합니다. 임상 결과가 발표되기 전에는 기대감에 주가가 급등하지만, 정작 성공을 알린 뒤에는 그 약을 얼마나 팔아 또 얼마나 남길 수...

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• #한때 성장주 #임상 #개발 #주가 #결과 #신약 #작년 #기업 #치료제 #바이오 #허가

먹는 코로나 치료제 승인 임박…머크·화이자 승자는? [뉴욕증시 A to Z] 2021-11-29 17:45:12

코로나 바이러스도 먹는 알약 치료제 신약이 결정적 역할을 할 것이란 기대가 크죠? <기자> 네. 알약 치료제가 이른바 `게임 체인저`로 불리는 이유는 간편하고, 확진자가 증상이 나타났을 때 바로 복용할 수 있기 때문입니다. 또 치료 효과가 증상 초기에 복용해야 크거든요. 경증 환자들이 집에서 직접 치료제를 복용하면...

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• #먹는 코로나 #치료제 #화이자 #머크 #승인 #코로나 #효능 #전망 #복용 #먹는 #신약

[특징주] 렉키로나 EU 판매 승인에 셀트리온 3형제 동반 급등(종합) 2021-11-15 15:43:49

산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 11일(현지시간) 렉키로나 승인을 권고했으며, 유럽연합 집행위원회(EC)는 하루 만에 렉키로나 판매를 승인했다. 이로써 셀트리온의 렉키로나는 EU의 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됐다. 이들 치료제는 코로나19가 역대 최고 속도로 확산 중인 유럽 국가에서 환자들에게 투입될...

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• #특징주 렉키로나 #셀트리온 #렉키로나 #승인 #급등