렉라자 美승인 임박..지금 체크해야 할 것들 [엔터프라이스] 2024-07-10 15:33:08

오스코텍이 나눠갖게됩니다. 신약개발 과정을 조금 설명해 드릴 필요가 있는데요. 신약개발사인 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙이라는 성분을 개발했고요. 이걸 유한양행이 사서 렉라자라는 약을 만든겁니다. 유한양행과 오스코텍, 제노스코가 지금 임상 3상까지 완료후 마일스톤(단계별 기술료)을 받고 있는...

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• #렉라자 승인 #유한양행 #오스코텍 #승인 #미국 #결과 #렉라자 #정도 #상황

HLB, 간암 신약 FDA 승인 재추진에 상한가…그룹주 동반 급등(종합) 2024-07-03 15:38:52

추가 지적사항이 없으며 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전달받았다고 밝혔다. 승인 절차 중단의 이유가 됐던 기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다는 설명이다. 회사 측은 "승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 완벽하게 준비해 다시 제출할...

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• #HLB 간암 #승인 #신약 #동반 #상한가 #간암

윤석열 "배당하면 세제혜택"..."배당소득세, 저율분리과세" [오한마] 2024-07-03 12:15:39

◆ HLB그룹주 '볕든 날'...간암 신약 FDA에 간다 네번째 뉴스픽입니다. HLB그룹주는 오늘(3일)이 '볕든 날'입니다. 지난해 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 신약 허가를 신청했지만 불발되면서 주가도 크게 떨어졌는데요. HLB는 오늘...

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LG화학, 中골관절염 치료제 시장 진출…'시노비안' 출시 2024-07-03 10:12:54

허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안에 청신호를 켰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 골관절염 HA 주사제 중국 시장은 2000억원 규모로 미국, 일본에 이은 전세계 세번째 규모...

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• #LG화학 골관절염 #중국 #LG화학 #시장 #관절염 #이판제약 #제형 #투여 #시노비 #사업

"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30

자리에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 냈다고 이날 밝혔다. 앞서 지난 5월 HLB의 간암신약 허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다. 지난해 12월에는 HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고,...

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• #간암신약 허가심사 #서류 #제출 #간암신약 #허가심사 #요청

HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26

간암 신약 재심사 신청 권고받아" 中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고...

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• #HLB FDA에서 #제출 #재심사 #항서제약 #서류

HLB그룹주, 미 FDA 간암 신약 허가 재요청 소식에 급등 2024-07-03 09:29:28

대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 폭락한 바 있다. 노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com...

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• #HLB그룹주 미 #승인 #신약 #허가

[특징주] HLB "FDA 추가 보완사항 없다" 공지에 그룹주 동반 급등 2024-07-03 09:14:13

캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 폭락했었다. chomj@yna.co.kr...

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• #특징주 HLB #승인 #추가 #동반 #신약 #이날

"中 우시 대체 가능 공장 전 세계 4곳 뿐…국내선 바이넥스 기대" 2024-06-23 17:26:21

“40여건의 글로벌 허가기관의 실사 및 인증 경험을 보유하고 있으며 핵심 고객사인 셀트리온의 바이오시밀러 품목에 대한 FDA의 BLA(품목허가신청) 심사를 수검 중에 있어 승인 시 cGMP 인증 설비의 지위를 확보하게 된다”며 “연내 BLA 승인 시, 또는 6월 FDA 실사 이후 공유될 피드백만으로도 고품질의 중소형 CDMO...

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비보존 "먹는 비마약성 진통제, 국내 임상 2상 계획 승인" 2024-06-11 15:24:41

통증에 대한 임상 시험을 추가하고, 마약성 진통제 중독 치료와 금단 증상 예방을 위한 미국 임상 2상을 계획한다고 전했다. 한편, 비보존의 관계사인 비보존제약은 식약처에 비마약성 진통 주사제 '어나프라주'에 대한 품목 허가를 신청했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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