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임상 변경안 불허…메드팩토 주가 27% 급락 2022-01-13 17:06:36
사망한 탓이었다. 하지만 식약처 산하 중앙약사심의위원회는 변경안을 받아들이지 않았다. 투여량을 줄이면 독성 문제가 해결된다는 근거가 부족한 상황에서 자칫 위험할 수도 있는 임상시험을 계속하는 건 윤리적이지 않다는 의견이 많았기 때문이다. 이런 사실이 공개되자 메드팩토 주가는 13일 하루 만에 27.54% 빠졌다....
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"K-바이오 글로벌 점유율 1.3% 그쳐…식약처 심사인력 늘려야" 2022-01-13 16:56:43
중앙약사심의위원회(중앙약심)의 위원장인 오일환 가톨릭대 의대 교수는 13일 한국제약바이오협회가 주최한 '2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 이런 의견을 밝혔다. 그는 "우리나라 신약 연구개발 투자는 적극적이지만 규제과학 투자 비중이 작아 기술 활용도가 낮다"며 문제점을 지적했다. 규제과학은...
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식약처, 메드팩토 `백토서팁` 임상 변경 `부결`...회사측 "중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어" 2022-01-13 14:27:02
중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 메드팩토가 요청한 `백토서팁`의 임상2상 시험 변경 계획안이 부결 처리됐다. 메드팩토는 `백토서팁`의 투여 용량을 줄여 임상2상 시험을 계속 진행할 수 있도록 식품의약품안전처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만, 중앙약사심의위원회는 이같은 회사의 계획이 타당하지 않다는...
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27% 주가 급락한 메드팩토…무슨 일이 있었나[이우상의 바이오 돋보기] 2022-01-13 13:28:00
2021년 12월 3일 임상시험 변경계획 건에 대한 중앙약사심의위원회 열림 2022년 12월 9일 병용용량 변경 신청 자진 철회 1일 2회 300mg 용법을 1일 2회 200mg 용법으로 변경하는 안건은 부결됐으나, 해당 임상은 식약처로부터 임상 중단 등의 권고를 받지 않았다. 따라서 기존 계획대로 계속해서 진행할 수...
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메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 임상과 관련 없어” 2022-01-13 10:34:58
중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면 중앙약심 심의위원들은 임상시험 변경 계획을 부결 처리했다. 메드팩토는 “중앙약심의 부결은 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 및 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문”이라며 “심의위원들도 백토서팁...
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메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용임상서 부작용 보고 소식에 '下' 2022-01-13 09:19:57
의약계에 따르면 지난 10일 개최된 중앙약사심의위원회에서 메디팩토가 요청한 백토서팁에 대한 임상 2상 시험 변경 계획안이 부결처리됐다. 현재 진행 중인 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상에서 뚜렷한 피부독성 및 간독성으로 사망 사례가 보고돼 회사 측이 백토서팁의 용량을 줄여 부작용을 조절하려 했지만, 의약...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월중순 접종할 듯"(종합2보) 2022-01-12 15:21:53
위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟았다. 제출된 자료 등을 파악한 결과 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼...
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'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 허가…"2월초 접종 가능"(종합) 2022-01-12 14:04:22
위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟았다. 제출된 자료 등을 파악한 결과 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼...
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`SK바사 생산` 노바백스 백신 허가...2월초 접종 가능 2022-01-12 13:19:26
백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다. 다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과...
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식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가…SK바사 생산 제품 2022-01-12 13:10:01
백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 강조했다. 다만 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중...
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