셀트리온, 면역항암제 복제약 임상 계획 승인에 20만원 탈환 2024-08-12 09:21:37

펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 이날 밝혔다. 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51 간의 동등성과 유효성을 입증할 계획이다. 키트루다는 세계적인 제약사 미국 머크가 개발한 블록버스터급 의약품으로...

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• #셀트리온 면역항암제 #셀트리온 #계획

셀트리온 "키트루다 복제약 미국 임상 3상 계획 승인" 2024-08-12 09:05:28

의약품청(FDA)으로부터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51 간의 동등성과 유효성을 입증할 계획이다....

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• #셀트리온 키트루다 #셀트리온 #미국 #치료제 #복제약

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 임상 3상 승인 [주목 e공시] 2024-08-12 08:29:35

바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 임상시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다. 셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행한다. 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·동등성 등을 입증할 계획이라고 밝혔다. 노정동 한경닷컴 기자...

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• #셀트리온 키트루다

비만치료제 테마로 급등락 반복…대봉엘에스·애니젠, 삭센다 제네릭 연관성은 2024-08-08 08:59:36

리라글루타이드는 펩타이드 의약품이다. 제네릭이라고 하더라도 오리지널과 동등성을 입증하는 임상시험을 진행해야 할 가능성이 높다. 국내에서는 펩타이드 의약품을 케미칼 제네릭이 아닌 자료 제출 의약품으로 분류한다. 자료 제출 의약품의 경우 신약의 제출 자료 중 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로...

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제품 다변화·직판 효과…셀트리온 '연매출 3조 클럽' 청신호 2024-08-07 17:31:43

미국 제품명) 수요가 급증하면서 현지 완제의약품(DP) 제조시설도 추가로 확보 중이다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)이 오리지널 의약품보다 저렴한 바이오시밀러 처방을 권고하고 있어 시장 전망은 더 밝다는 분석이 나온다. 셀트리온은 제품군도 꾸준히 확장 중이다. 2023년 6개였던 제품은 현재 9개로 늘어났다....

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• #제품 다변화직판 #매출 #셀트리온 #미국 #제품 #제형 #바이오시밀러 #기록

셀트리온 "프롤리아 시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2024-08-06 09:28:25

효과 곡선하 면적 평가에서도 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다. 더불어 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군 등 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학,...

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• #셀트리온 프롤리아 #의약품 #오리지널 #유효성 #글로벌

셀트리온 "골다공증 복제약 임상 3상 결과, 국제 저널에 게재" 2024-08-06 09:28:13

임상 3상을 진행했다. 셀트리온은 해당 임상을 78주간 평가한 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유효성, 약력학(약의 농도에 따른 효과) 지표가 동등성 기준을 충족했다고 전했다. 오리지널 의약품 투약 후 52주에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다. hyunsu@yna.co.kr (...

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• #셀트리온 골다공증 #셀트리온 #골다공증 #환자

한국 바이오시밀러 美시장 진출 활발…"미국 다음으로 많아" 2024-08-03 09:00:02

부각된 만큼 저가 의약품 개발을 장려할 필요성에 공감대가 형성됐다는 설명이다. FDA는 최근 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러의 임상의학적 동등성을 재차 입증해야 하는 '상호교환성 제도' 개정안에 대한 검토에 착수하기도 했다. 이는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 상호호환성을 증명하는 연구가 더...

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• #한국 바이오시밀러 #바이오시밀러 #미국 #허가 #피스 #삼성바이오 #한국 #대한 #셀트리온

JW중외제약, 2Q 영업익 125억…전년比 44.9% 감소 2024-08-01 17:04:19

일반의약품과 수출 부문은 각각 1.6%, 66.4% 줄어든 144억원, 22억원으로 나타났다. JW중외제약에 따르면 리바로·리바로젯, 헴리브라, 악템라 등 오리지널 의약품이 매출 성장세를 보였음에도 불구하고 일회성 요인이 작용했다는 분석이다. 특히 2분기 혈우병 치료제 헴리브라의 위험분담제(RSA) 환급액이 크게 늘면서...

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• #JW중외제약 2Q #매출 #감소 #의약품 #중외제약