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빌릭스, 美 바이오텍 쇼케이스 발표한다…기술수출 적극 모색 2024-01-02 17:24:58
향후 투여 용량을 증가해가며 BX-001N의 안정성 및 내약성을 평가할 예정이다. 마상호 빌릭스 연구소장은 “BX-001N에 대해 우수실험관리기준(GLP) 수준의 안전성 시험을 완료했고 임상 1상 시험을 진행하기에 충분한 데이터를 확보했다”며 “신장이식 및 급성 신장 손상 환자를 고려한 비임상 효력시험에서 우수한 효능을...
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시지바이오 '노보시스퍼티', 美 FDA 혁신의료기기 지정 2024-01-02 14:11:57
부종 등 이상반응 발생 위험은 낮추고, 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다. 합성 고분자 하이드로겔 성분으로 원하는 형태로 모양을 만들 수 있다. 노보시스는 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했다. 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올...
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시지바이오 "인체 삽입용 골대체재, 美 혁신의료기기 지정" 2024-01-02 11:49:03
시판 중인 '노보시스 정형'에 첨단 서방형 제형 기술을 적용한 차세대 제품으로, 골형성 단백질 'rhBMP-2'를 세라믹 소재 기반 합성 지지체에 탑재했다. 시지바이오는 현재 미국에서 노보시스 퍼티의 비임상을 완료하고 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모 사전 임상을 진행 중이며, 올해 상반기에 미국...
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"2030년 매출 12조원 향한 첫 단추" 통합 셀트리온 성장 관심(종합) 2023-12-28 17:56:55
바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 제형과 용법ㆍ용량을 변경해 차별화하고, 자체 개발과 기술 도입을 통해 신약을 확보하는 등 포트폴리오 다양화하는 것을 제시했다. 구체적으로는 지난 10월 제형을 변경해 미국에서 신약으로 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러 '짐펜트라'(램시마SC)를 비롯한 신약으로...
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[고침] 경제("2030년 매출 12조원 향한 첫 단추" 통합 셀…) 2023-12-28 17:40:03
바이오시밀러의 제형과 용법ㆍ용량을 변경해 차별화하고, 자체 개발과 기술 도입을 통해 신약을 확보하는 등 포트폴리오 다양화를 제시했다. 구체적으로는 지난 10월 제형을 변경해 미국에서 신약으로 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러 '짐펜트라'(램시마SC)를 비롯한 신약으로 2030년까지 5조원의 매출을 내고,...
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"2030년 매출 12조원 향한 첫 단추" 통합 셀트리온 성장 관심 2023-12-28 17:00:26
바이오시밀러의 제형과 용법ㆍ용량을 변경해 차별화하고, 자체 개발과 기술 도입을 통해 신약을 확보하는 등 포트폴리오 다양화를 제시했다. 구체적으로는 지난 10월 제형을 변경해 미국에서 신약으로 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러 '짐펜트라'(램시마SC)를 비롯한 신약으로 2030년까지 5조원의 매출을 내고,...
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셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형이라는 것 외에도 용량제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위가 있다는 설명이다. 유플라이마 용량제형은 80mg/0.8mL, 20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL 총 3가지다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준...
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셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다. 실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고...
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"퇴행성 안구 질환 잡아라"…제약업계, 황반변성약 개발 경쟁 2023-12-03 08:00:04
용량 안전성을 확보함에 따라 안전성 평가 위원회(SRC)에서 투약 용량 증량을 결정했다고 파멥신은 전했다. 해당 물질은 혈관 형성에 도움을 주는 수용체 'TIE-2'를 활성화해 비정상적으로 변한 혈관을 정상화한다. 전임상에서는 염증 반응 조절 효과가 확인되기도 했다. 신약 개발 기업 올릭스[226950]는 최근...
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수출 기술 임상 성공에 '한국판 애브비'호평 받은 한올바이오파마 2023-11-29 10:09:54
SC제형 전환에 실패한 것은 굉장히 의외의 상황"이라고 지적했다. 그레브스병, 류마티스관절염 임상2상없이 3상 진입 가능...2024년 중국 로열티 기대 이뮤노반트 주가는 전일 주가가 7.4% 상승했다. 엄 책임연구원은 "미국 바이오가 전반적으로 수급약세였던 상황이라 추세적 상승이 나올 것"이라고 말했다. NH투자증권의...
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