[게시판] 식약처 '디지털의료제품 규제혁신 워크숍' 2024-03-25 14:18:12

의료기기안전정보원에서 '디지털 의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍'을 개최했다. 참가자들은 내년 디지털 의료제품 법 시행을 앞두고 디지털 의료기기와 디지털융합 의약품의 임상시험·허가 등 디지털 의료제품 안전과 산업 발전을 위한 규제정책 방향성에 대해 논의했다. 작업반은 지난해 7월 식약처가...

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• #게시판 식약처 #디지털 #의료제품

지비비, '피에이치포 밸런스톡 파우더' 인하대병원 진료 재료 등록 2024-03-22 13:00:02

원료로 사용한다’는 이유로 관련 법 규정이 없어 개발 후 4년이 지나도록 판매하지 못하다가, 지난 2019년 규제샌드박스 제도를 통해 시장 출시가 이뤄진 제품이다. 지비비는 의료기기 등 의료용품 카테고리 등록에 필요한 인허가 시험 프로토콜을 마련했고 이화의료원 펨테크 연구소와 업무협약 및 임상시험 계약을...

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• #지비비 피에이치포 #파우더 #재료 #뿌리 #질유산균 #판매 #등록

스카이랩스, 글로벌 리딩 혈압계 기업과 MOU 체결 2024-03-20 10:07:02

스카이랩스(대표 이병환)가 일본의 의료기기 기업 오므론헬스케어와 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 본 협약을 통해 스카이랩스의 기술력과 오므론의 글로벌 인프라를 바탕으로 스카이랩스의 카트 비피에 대한 글로벌 유통 및 사업개발을 논의할 예정이다. 카트 비피는 반지형 연속혈압측정 의료기기로, 환자의...

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• #스카이랩스 글로벌 #글로벌 #스카이랩스 #혈압계 #오므론 #오므론헬스케어

식약처, 올해 해외 의료기기 제조공장 16곳 점검 2024-03-15 09:46:25

의료기기에 대해 현지 제조단계부터 안전성을 확보하기 위한 것으로 2018년 의료기기법 개정으로 법적 근거가 마련됐다. 코로나19 팬데믹으로 인한 비대면 실사를 포함해 지난해까지 모두 78곳에 대해 이뤄졌다. 식약처는 실사를 내실 있게 운영하기 위해 행정 처리 절차, 점검내용·방법, 후속 조치 등을 상세하게 기술한...

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• #식약처 올해 #실사 #의료기기 #식약처 #해외

"규제과학, 바이오·헬스 혁신 장려하고 안정성 담보해야" 2024-03-13 16:34:44

바이오 헬스케어 업계 관계자들은 의약품·의료기기 관련 과학기술 발전에 따라 규제과학도 이를 뒷받침할 수 있도록 고도화되어야 한다고 강조했다. 지난해 불면증 치료 앱 '솜즈'로 국내 최초 디지털 치료기기 품목허가를 받은 에임메드의 임진환 대표는 "디지털 의료기술 혁신은 갈수록 더욱 빨라질 것이고,...

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• #규제과학 바이오헬스 #규제과학 #디지털 #규제 #대표

식약처, 민간 식의약 시험·검사기관 기술지원 프로그램 실시 2024-03-11 10:22:12

= 식품의약품안전처는 식품·의약품·의료기기 민간 시험·검사기관으로 신규 지정받기를 원하거나, 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사 기관에 도움을 주기 위해 통합 기술지원 프로그램인 '랩 프렌즈'(Lab Friends)를 실시한다고 11일 밝혔다. 참여 기관에는 전담 공무원이 배정되며, 신청 내용에 따라 식약처...

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• #식약처 민간 #기관 #시험 #실시

'원조 친노' 이광재 "안철수 지역구 출마…국부 창출 고민해야" [인터뷰] 2024-02-23 11:57:33

한다. 용인에는 반도체 클러스터, 원주의 의료기기와 보건의료 빅데이터, 춘천은 정밀 의료 기업도시, 오송은 바이오를 육성하고 있다. 판교가 핵심 허브 역할을 하며 전국의 핵심 도시가 긴밀히 연결돼야 한다." "마이크로소프트(MS)를 비롯해 글로벌 테크기업이 도시 구축에 도전하고 있다. AI 혁명 시대에 맞는 도시를...

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• #원조 친노 #분당 #도시 #국가 #출마 #경제 #미래 #판교 #성공 #의원 #모델

식약처 "AI로 마약류 오남용 잡고, '꼼수 가격' 표시 의무화" 2024-02-19 17:50:04

불법 유통·오남용 등에 대한 기획 점검을 실시한다. 가정 내 쓰고 남은 마약류에 대한 회수 시범 사업을 올해 전국으로 확대하고, 환자가 복용하고 남은 마약류의 양을 파악하는 시범 사업도 진행할 예정이다. 또한 '식의약규제과학혁신법' 등 구체적 실행 절차를 마련해 규제 혁신에 힘쓴다. 관련해 디지털...

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• #식약처 AI로 #마약류 #표시 #처방 #식약처 #제품

식약처, AI로 마약류 오남용·식품 위험 걸러낸다(종합) 2024-02-19 14:08:21

'식의약규제과학혁신법'의 구체적 실행 절차를 마련할 예정이다. 규제 혁신의 일환으로 혁신 제품 지원도 강화한다. 식약처는 디지털 의료기기, 디지털 융합의약품 등 새로운 형태의 의료 제품의 상용화를 지원하고, 첨단 의약품의 허가·심사 가이드라인도 선제적으로 제시할 방침이다. 식의약 제품의 정보 제공도...

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• #식약처 AI로 #마약류 #식약처 #위해 #정보 #식품 #표시 #확대 #식의약 #불법 #제품