HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56

임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다. hanju@yna.co.kr...

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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19

실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI)...

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루닛·아스트라제네카, AI 병리 설루션 공동 개발 2024-11-18 09:25:03

비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 'EGFR'(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측할 수 있다. 양사는 아스트라제네카의 병리 분석 워크플로우에 루닛 AI 설루션을 적용할 계획이다. 아울러 실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 주력할 방침이다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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“마이크로니들, 미용 캐시카우…질병 분야 확장성 블루오션” 2024-11-17 17:58:06

대상으로 투약을 하고 있다. 내년 상반기 DF19001의 임상 1상 데이터를 확인할 수 있을 것으로 전망한다. 이밖에 쿼드메디슨은 백신 개발에 속도를 내고 있다. QMV-24KRP은 B형 간염 백신 마이크로니들 패치이다. 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상 1상을 진행 중이다. 마이크로니들 타입의 백신은 콜드체인 보...

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• #마이크로니들 미용 #마이크로니 #알레르기 #분야 #화장품 #백신 #기술 #임상

1호 줄기세포치료제 기업의 변신…파미셀, AI 바이오 소재로 급성장 2024-11-17 17:00:51

매출 104억원을 기록했고 올해도 3분기까지 87억원을 올렸다. 파미셀은 실적 호조에 힘입어 외부 자금 조달 없이 신약 임상시험을 하고 있다. 환자 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 원료로 한 간경변 임상 3상 중간 결과를 논문을 통해 조만간 발표할 계획이다. 김 대표는 “이중맹검으로 진행하는 발기부전 치료제...

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• #1호 줄기세포치료제 #매출 #파미셀 #소재 #저유전율 #대표

패혈증 환자에 장염약만 주고 귀가시킨 의사…대법 "업무상과실 아냐" 2024-11-17 11:01:00

임상의학 분야에서 실천 되고 있는 진단 수준의 범위'를 벗어났다고 보기 어렵다"고 판단했다. 이어 "피해자가 피고인으로부터 진료받았을 때 또는 C-반응성단백질 수치가 확인된 시기 이미 패혈증의 상태였다거나 패혈증이 발생할 것임을 예견할 수 있는 상태였다고 볼만한 사정도 없다"고 덧붙였다. 아울러 상고심...

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• #패혈증 환자에 #피해자 #급성 #확인 #감염증 #수치 #패혈증

패혈증 환자 장염 진단해 사망…대법은 '무죄' 2024-11-17 10:04:44

'임상의학 분야에서 실천되고 있는 진단 수준의 범위'를 벗어났다고 보기 어렵다"고 했다. 이에 "피해자에게 패혈증 쇼크 등의 증상이 발현돼 하루 만에 사망에 이를 정도로 급격하게 악화할 것을 예견할 수 있었다고 보기 어렵다"며 의료상 과실을 이유로 A씨를 처벌할 수는 없다고 판결했다. (사진=연합뉴스)

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• #패혈증 환자 #패혈증 #환자 #기소

알테오젠·셀트리온도…피하주사 제형 치료제 주목 2024-11-17 07:00:04

한국바이오협회는 앞서 발행한 SC 제형 치료제 관련 보고서에서 "제형 변경 기술을 활용해 개발한 바이오베터(기존 약에 비해 효능과 편리성을 높인 의약품)가 모든 적응증에서 오리지널 의약품 대비 임상적 개선을 나타내지 않을 수 있다"며 효능, 안전성, 면역원성과 관련된 데이터가 필요하다고 당부했다. hanju@yna.co.kr...

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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

제약사에서 투자를 해야 하는데, 모든 회사들이 임상시험 인력을 보유하고 있지 않다”며 “우린 그들에게 도움을 주는 조력자와 같다”고 설명했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처 등 규제 기관의 승인 조건과 환경에 대해 면밀히 분석하고 병원 등서 임상시험을 하며 고객들의 신약 ...

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