SCL 서울의과학연구소, 첨단 시스템 도입…임상검사·연구개발 역량 강화 2020-01-08 15:23:26

이뿐만 아니라 SCL은 검사실과 별도로 SCL연구소를 운영 중이다. 연구소에는 전문의를 비롯해 여러 전문 연구인력들이 포진되어 신규 검사법 개발은 물론 R&D, 임상시험지원사업에 이르기까지 SCL 연구기술력 향상에 주축이 되고 있다. 산학연 협력을 통한 제약 임상 연구를 비롯해 진단검사의학 연구, 바이오뱅크 활용...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #SCL 서울의과학연구소 #연구 #도입 #강화 #검사 #연구개발

[동국 스타트업 50] 혈액처리 자동화로 병원 의료진을 행복하게 하는 ‘더텍’ 2019-12-16 11:31:00

“이번에 개발한 DSP100은 임상 검사실의 작업자들을 위하여 개발한 장비 인데요. 이전에는 환자들의 혈액을 검출하고 소분할 때 일일이 손으로 처리 했는데, 혈액의 뚜껑 개봉, 바코드 스캔·인쇄·부착, 혈액 소분 등의 작업이 필요합니다. 특히 비교적 자동화가 덜 되어있는 핵의학 임상 검사실에서 주 로 사용될...

• 뉴스 > 취업
• 바로가기
• #동국 스타트업 #혈액 #개발 #시스템 #검사 #환자 #병원 #장비 #창업

식약처, 체외진단의료기기 등급 4개로 분류해 관리 2019-11-27 10:35:09

실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 먼저 체외진단의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 인허가 및 심사 절차는 원재료나 사용 목적 등 중요사항이 변경된 경우에만 변경허가 등을 받고, 이외의...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 체외진단의료기기 #등급 #체외진단의료기기 #절차

바이오이즈 `압타싸인 폐암 검사`, 미국 LDT 서비스 실시 2019-11-12 10:56:43

목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도로 세계적으로 통용되는 효과가 있다. LDT는 CLIA 제도에 따라 일정 수준의 임상테스트를 통과한 검사실에서 서비스하는 제도이며 FDA 승인 및 허가절차가 필요 없다. 그러나 이러한 유형의 검사는 엄격한...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #바이오이즈 압타싸인 #서비스 #제품 #인증 #미국 #바이오이즈 #검사 #폐암 #질병

GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 합작 투자 협약 체결 2019-07-25 15:46:39

임상1상부터 임상4상 단계까지 임상시험의 검체(혈액, 뇨 등 인체유래물) 시료를 전문적으로 분석하는 중앙검사실(central laboratory) 역할을 하게 된다. 중앙검사실이란 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 얻어진 검체를 하나의 검사실로 집결시켜 검사하는 기관을 의미한다.회사 측은...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #GC녹십자랩셀 씨엔알리서치와 #임상시험 #녹십자랩셀 #시장 #설립 #씨씨엘

마크로젠, 식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정 2019-05-20 14:27:56

정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다. 2017년 4월에는 식약처의 ‘ngs 임상검사실’ 인증을 획득했으며 2018년 8월과 12월에는 본사와 분당 정밀의학센터 소재 ngs 임상검사실에 대해 ‘cap 인증’과 ‘clia 인증’을 획득했다. 2019년 2월에는 ngs 기반 체외진단시약 생산시설에 대한...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #마크로젠 식약처 #마크로젠 #지정 #의약품 #임상시험 #시장 #식약처 #국내 #인증