간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57

신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....

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• #간암신약 FDA #실사 #급등 #임상병원 #통과

[한경유레카 특징주] HLB, FDA 간암신약 허가신청 실사 통과 소식에 강세 2024-11-18 14:10:30

결과에 대해 알렸다. 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 FDA(美 식품의약품)이 HLB가 간암신약 임상을 한 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사했고 NAI(규정을 주순하여 위반사항이 발견되지 않음) 판정을 내렸다고 전했다. 해당 소식이 전해지자 HLB 뿐만 아니라 HLB제약(30%), HLB글로벌(22%), HLB생명과학(25%) 등의 주가가...

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동구바이오제약, 큐리언트 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보 2024-11-18 13:47:19

미국과 아프리카 임상 2a상을 종료했다. 임상2a시험 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재했다. TB얼라이언스는 임상기간이 결핵보다 상대적으로 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가임상을 진행하고 있으며 연말까지 호주에서 40명 환자 투여를 마친다는 계획이다. 큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국...

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루닛, 아스트라제네카와 'AI 병리 솔루션' 공동 개발 2024-11-18 13:21:53

실제 임상 현장에서 AI를 활용할 수 있도록 한다는 계획이다. 이와 함께 루닛은 내년 예정된 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대 등 전략에 대해서도 구체적인 계획을 수립할 방침이다. 크리스티나 로드니코바 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자는 "이번 루닛과의 협력은 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는...

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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19

임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달...

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동성제약, '포노젠' 복막암 심의 신청…"암 진단 시장 본격 진입" 2024-11-18 11:09:29

동성제약은 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다. 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에 본격적으로 진입한다는 게 동성제약 측 설명이다.

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• #동성제약 39포노젠39 #진단 #광역학 #동성제약 #신청 #시험

[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55

신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....

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건강하던 사람이 갑자기 뇌전증 발작...서울대병원, 면역치료법 제시 2024-11-18 10:12:42

위한 데이터 플랫폼을 구축하고, 다양한 분석 결과에 대해 18일 발표했다. NORSE는 건강하던 사람에게 갑작스럽게 의식불명·뇌전증 발작을 일으키는 질환이다. 발병 원인이 불분명하고 기존 항경련제 치료에 잘 반응하지 않는 고도의 난치성 중증 질환이다. 환자의 약 30%는 경련이 멈추지 않아 사망해, 신경질환 분야의...

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• #건강하던 사람이 #질환 #연구 #환자 #교수 #면역치료 #연구팀 #회복 #사망률

HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56

대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과...

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