신라젠, 펙사벡 임상 3상 중국 환자모집 개시 2018-06-08 15:07:05

머크의 대장암치료제 얼비툭스 임상의 총괄책임자로도 잘 알려져 있다.이에 따라 중국은 신라젠이 진행하는 글로벌 임상 3상에서 뉴질랜드 미국 한국 프랑스 등에 이어 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다. 신라젠은 미국 식품의약국(fda)으로부터 특정임상계획평가(spa)를 승인받아 간암 환자 600명을 대상으로...

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식약처, 지난해 임상시험용의약품 703건 사용승인 2018-04-12 09:07:36

의약품의 사용승인 현황은 식약처 홈페이지에 공개된다. 식약처는 개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3개로 구분해 질환의 경중을 근거로 임상의약품의 안전성·유효성을 판단하고 있다. withwit@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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코스닥 거래규모 2000년 초 'IT버블' 넘어섰다 2017-11-26 06:03:01

수 있다는 쪽에 힘이 실려있어 거래가 꾸준히 늘 가능성도 있다. 그러나 제약·바이오주의 거품 논란은 우려되는 요소다. 최석원 SK증권 리서치센터장은 "제약·바이오주의 주가는 임상의 성공을 전제로 깔고 올랐기 때문에 버블이 껴있다"며 "많은 업체가 과연 임상에 성공할지는 의문이며 지난해 9월 한미약품 사태를...

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최호일 펩트론 대표 "파킨슨병 치료제 기술수출 재논의 시작" 2017-08-22 10:13:49

효과가 지속됐다는 것을 확인했다.이번 임상의 의미는 당뇨병 치료물질 엑세나타이드의 파킨슨병 치료 가능성이다. 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병은 치료제가 없는 병이다. 현재 파킨슨병 환자들에게 처방되는 약은 일시적인 증상 완화 효과만 있을 뿐 병의 진행은 막지 못하고 있다. 또 시간이 갈수록 약효가 떨어지는 약효소...

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신라젠 "中, 펙사벡 임상3상 개시 승인" 2017-07-20 11:28:43

신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(cfda)으로부터 간암 대상 '펙사벡'의 임상3상 시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 지난 3월 중국 약품심사평가센터(cde) 평가를 통과한 지 4개월 만이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들의 공개투표 결과는 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표 등이었다. 중국...

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일양약품, 유럽학회서 '슈펙트' 장기 임상결과 발표 2017-06-28 15:30:39

일양약품은 제22회 유럽혈액학회(eha)에서 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트'(성분명 라도티닙) 임상의 장기 추적 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행된 슈펙트 임상2상의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과다. 두 결과 모두 새롭게 발생한...

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현대자동타·삼성SDI·아모레…덜오른 실적주 '키맞추기' 시작됐다 2017-05-21 14:39:11

약품이 베링거인겔하임과 맺은 8500억원 규모의 기술 수출계약이 해지됐고, 10월에는 녹십자(혈우병)와 유한양행(퇴행성 디스크)의 신약 치료제가 임상 단계에서 중단됐다. 하지만 올해는 실적 회복으로 부진을 만회해 가고 있다. 곽진희 유진투자증권 연구원은 “실적이 개선되고 있고 연내 임상의 결과물을 확인할...

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