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모든 공정 위탁제조 의약품, 허가 신청 절차 간소화 2023-11-29 17:18:42
동일하게 위탁 제조하는 전문 의약품의 경우 허가 신청 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 자료 제출이 면제된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다고 29일 밝혔다. 현재 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 GMP 평가 자료로 제출해야 하지만 앞으로는...
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큐로셀, GMP 시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 2023-11-21 15:44:14
의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 큐로셀의 글로벌 표준우수의약품제조관리기준(GMP)를 적용한 상업용 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 국내 최초로 마련된 총 1만 636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설이다. 큐로셀은...
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지엘팜텍, 아스피린 개량신약 임상 '긍정적'…"연내 허가신청 청신호" 2023-11-14 09:36:55
의약품 품목허가를 신청하고 내년도 제품 발매를 준비할 계획이다. '아스피린+라베프라졸 복합제'는 식품의약품안전처가 지난해 6월 개정한 복합제 임상시험 가이드라인에 따라 임상시험 자료로서 ▲약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▲복합제의 생체 이용률시험(1상) ▲저용량 아스피린 투여 환자를...
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지엘팜텍 "아스피린 개량신약 임상 '긍정적'" 2023-11-14 09:00:33
1상 시험 자료 제출만으로 품목허가를 취득할 수 있다. 식품의약품안전처의 복합제 임상시험 가이드라인에 따르면 ▷약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▷복합제의 생체 이용률 시험(1상) ▷저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양 발생위험 감소에 대한 안전성·유효성 평가자료(최소 6개월) ▷장기 투여 경험...
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HLB "FDA 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어" 2023-11-06 09:42:09
FDA가 주최하는 미팅으로, 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다. 이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA가 확인시켜 준 것이라고 회사측은 설명했다. FDA는 이외에도 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을...
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HLB “FDA의 리보세라닙 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어” 2023-11-06 09:25:44
3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다. 회사 측은 “이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA가 확인시켜 준 것”이라고 설명했다. FDA는 이외에도 신약 승인과정...
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'다이어트약 3대 성지' 가보니…"살은 빠졌는데 후회" [여기잇슈] 2023-11-01 20:00:01
병원 이용에는 문제가 없었다. 향정신성의약품을 오·남용해 처방하는 의원은 마약류관리법 위반 혐의로 최장 징역 5년 또는 최대 5000만원 벌금을 부과받는다. 금고형 이상을 선고받으면 의사면허가 취소될 수도 있다. 이날 한경닷컴이 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원에게 제출받은 자료에 따르면, 이곳의 의료용...
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식약 평가·안전 전문인력 양성기관, 현황·실적 제출해야 2023-10-27 10:28:57
기관의 요건 등을 담은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 시행령·시행규칙 전부개정안을 오는 12월6일까지 입법 예고한다고 밝혔다. 규제과학은 식품·의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등에 대한 평가부터 인허가, 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준,...
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[게시판] 식약처, 외국 백신 국내 도입 시 제출자료 사례집 발간 2023-10-27 09:43:10
제출자료 사례집 발간 ▲식품의약품안전처는 외국에서 개발된 백신을 국내에 도입할 때 제출해야 할 자료를 정리하고 사례별로 소개한 '백신 가교자료 사례집'을 27일 발간했다. 가교자료는 외국에서 개발된 의약품이 우리나라 국민에게도 안전하고 효과적인지 알아보기 위해 국내ㆍ외 거주 한국인을 대상으로 해서...
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SK바이오 "XBB 변이 대응 백신 긴급 사용승인 자료 제출" 2023-10-20 16:50:55
SK바이오 "XBB 변이 대응 백신 긴급 사용승인 자료 제출" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 코로나19 XBB.1.5 변이에 대응하는 노바백스 백신의 국내 긴급 사용승인에 필요한 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 20일 밝혔다. 이는 질병관리청이 식약처에 이 백신의 긴급 사용승인을 신청한 데...
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