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신종 감염병 치료제 제품화 빨라진다…규제과학혁신법 개정 2023-08-16 10:33:05
2025년까지 석·박사 졸업생 600여명을 배출할 예정이다. 한편, 식약처는 백신 센터를 인체조직 혈액검사 가능 기관과 인체 세포 등 처리 업무 위탁기관으로 추가하고, 규제과학센터를 첨단 바이오 의약품 장기추적 조사 접수·검토 기관으로 지정하는 등 내용을 담은 인체조직법 시행령과 첨단재생바이오법 시행령도 이날...
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"新 탈모치료제 개발 중"…장중 52주 신고가 경신 2023-08-07 10:16:33
증식과 재생을 조절하는 윈트(Wnt) 신호전달 경로를 활용한 탈모치료제 'JW 0061'을 개발 중으로 알려졌다. 탈모치료제 시장은 급성장이 예상되고 있다. 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 약 8조원에서 연평균 8% 성장해 2028년 약 16조 원 규모로 확대할 것으로 전망된다. 의약업계는 국내 시장 역시 2021년 약...
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셀론텍, ‘카티필’ 고령환자 효과 확인 …“연령 확대 추진” 2023-07-31 14:57:52
젤 유형 관절연골 재생치료용 의료기기다. 개량 미세골절술을 시행할 때 연골세포 및 골수세포 등이 위치하는 것을 돕는 조직수복용생체재료다. 2013년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 카티필은 젤 유형의 제형적 이점으로 환자 관절연골 결손 부위의 다양한 형태와 크기에 맞춰 주입된다. 셀론텍에 따르면 병변...
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박셀바이오, NK세포치료제 진행성 췌장암 국내 2a상 신청 2023-07-31 14:03:09
국내 식품의약품안전처에 자연살해(NK)세포치료제 ‘Vax-NK’의 췌장암 임상 2a상을 신청했다고 31일 밝혔다. Vax-NK는 진행성 간암 환자 약 20명을 대상으로 국내 임상 2a상을 진행 중인 물질이다. 박셀바이오는 ‘적응증 확대를 위한 임상시험 추가’를 위해 임상시험계획변경을 신청했다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원...
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"유전자·세포치료제, 선두와 3년 격차…정부 지원으로 극복" 2023-07-24 07:00:02
목표를 내세운 가운데 출범 첫해부터 올해까지 재생의료 원천기술, 연계기술, 치료기술 등 해마다 50개 안팎의 신규과제를 선정, 대학과 연구소, 바이오 기업 등에 지원해왔다. 원천기술 발굴과 조기 임상 기반 조성, 핵심 기술 실용화 촉진을 목표로 한 1단계가 올해 말 끝나는 상황에서 조 단장은 "예상보다 많은 성과가...
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'범 삼성가 유전병' 기능성 세포로 치료하나…세계 첫 시도 2023-07-18 17:45:20
버텼다"며 "말초신경 기능이 재생되면서 감각과 운동 신경이 돌아왔다"고 전했다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받고, 현재 CMT 권위자인 최병옥 삼성서울병원 교수의 지도로 임상 1상이 진행 중이다. 아직 임상 2~3상 등 최종 판매까지 2~3년간 넘어야할 관문은 많지만 의미는 남다르다는 분석이다....
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강형진 서울대병원 소아과 교수 "韓 신약 개발 늘리려면 다양한 치료 허용해야" 2023-07-13 18:20:34
시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이다. 하지만 여전히 한계가 많다는 지적이 나온다. 환자에게 시술하려면 보건복지부 심의를 마친 뒤 식품의약품안전처 승인을 추가로 받아야 한다. 해외엔 없는 이중 규제다. 강 교수는 “연구 목적 시술에 상업용 의약품 허가 기준을 적용하다보니 일선 의료진이 허들을 넘는...
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日, 환자가 원하면 줄기세포치료…韓은 복지부·식약처 '이중 심사' 2023-07-13 18:06:42
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)이 시행되면서 환자들이 더 이상 이런 불편을 겪지 않아도 될 것이란 전망이 많았다. 하지만 현실은 달랐다. 여전히 많은 암 환자가 면역치료를 위해 해외를 찾고 있다.○‘반쪽짜리’ 전락한 첨생법첨생법은 일선 의료기관에서 시행하는 재생의료시술과 제약사가 개발하는...
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식약처 "고위험 첨단재생의료 임상연구 승인, 더 빠르게" 2023-07-12 17:09:35
빠르게" 첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위 회의 열려 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대 질환 환자 등을 대상으로 한 고위험 첨단재생의료 임상 연구 계획이 신속·병합 검토로 현행보다 더 빠르게 승인될 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 12일 오유경 식약처장 주재로...
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