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[마켓인사이트]비보존제약 신용등급 하향 검토 대상에 올라…"영업 불확실성 확대" 2021-03-24 08:51:36
허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조해 식약처로부터 해당 품목의 잠정 제조·판매 중지 명령과 회수 조치, 압수수색을 받아 영업 불확실성이 확대됐다"고 평가했다. 비보존제약은 디스트린캡슐 등 4개 품목과 수탁 제조하는 5개 품목에 대해 임의로 식약처에 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조했다. 해당 품목 매출은...
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美법원, 대웅'나보타' 판매중지 철회 긴급가처분 인용…판매재개 2021-02-16 11:35:40
판매중지 철회 긴급 임시 가처분과 본 가처분을 함께 신청했다. 에볼루스가 나보타를 수입하거나 판매하려면 일정 금액을 내야 하는 공탁금 조건은 종전과 동일하게 유지된다. 항소심 또는 대법원 최종판결에서 승소하면 공탁금 전액을 돌려받게 된다. 대웅제약 관계자는 "미국 항소법원의 신속한 결정으로 항소기간에도...
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대웅제약 보툴리눔 21개월간 미국서 못판다…"이번주 내로 항소"(종합) 2021-02-15 15:45:04
ITC는 대웅제약이 메디톡스의 제조공정 영업비밀을 침해했다고 보고 21개월 수입 금지 명령을 내렸다. ITC는 보툴리눔 균주는 영업비밀에 해당하지 않는다고 봤다. 메디톡스 관계자는 "ITC에서 대웅제약의 유죄를 확정한 증거들이 한국 법원에 제출됐기에 국내 민사 소송과 검찰 수사가 급물살을 탈 것"이라고 말했다....
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法, 이노톡스 허가 취소 집행정지…메디톡스 "판매 재개 계획" 2021-02-08 19:26:19
메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 방침이다. 8일 업계에 따르면 대전지법 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안정청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 대전식약청장이 내린 이노톡스주 품목허가취소 처분의 효력은 본안 소송 판결 선고일부터 30일이 되는...
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메디톡스 "법원 '이노톡스' 허가취소 집행정지…판매재개 계획" 2021-02-08 18:35:49
따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획이다. 8일 업계에 따르면 대전지법 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 대전식약청장이 내린 이노톡스주 품목허가취소 처분의 효력을 본안 소송의 판결 선고일부터 30일 되는 날까지...
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백내장 수술 후 곰팡이 감염…"유니메드 주사제 원인 추정" 2021-01-28 10:29:40
것을 확인해 지난달 제조 및 판매 중지, 회수 명령을 내렸다. 이후 질병관리청과 식약처는 인과관계를 좀더 살펴보기 위해 추가 조사를 진행해왔다. 질병청 조사 결과 지난해 9~11월 백내장 수술을 받은 뒤 진균성 안내염이 생긴 사례는 146건이었다. 이 중 136건은 유니메드제약 제품을 사용했다. 식약처 품질검사를 통해...
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유니메드 눈수술보조제 등 3개품목 허가 취소…"곰팡이균 발견"(종합) 2021-01-28 09:52:08
확인한 후 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다. 식약처는 유니알주 외에도 관절 염증치료에 쓰이는 '히알론디스포주'·'유닐론디스포주' 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이균을 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 제조소의 나머지 2개 품목인 골다공증 치료제...
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메디톡스, 약사법 위반으로 `이노톡스` 품목허가 취소 2021-01-18 14:05:39
것을 명령하고, 해당 의약품을 보관중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다"고 말했다. 식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인하고, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며...
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식약처, 메디톡스 보툴리눔 제제 '이노톡스' 허가 취소 2021-01-18 14:00:29
12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지한 바 있다. 이후 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다. 이와 함께 식약처는 품목허가가 취소된 이노톡스가 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로...
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메디톡스 "대전지법, '이노톡스주' 판매중지 명령 효력정지" 2021-01-12 18:09:41
메디톡스 "대전지법, '이노톡스주' 판매중지 명령 효력정지" 재판부 "회복하기 어려운 손해 예방 필요 인정" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 메디톡스는 대전지방법원이 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 처분의 효력을 정지했다고 12일 밝혔다. 이 판결로 메디톡스는...
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