국내 첫 생성형 AI 의료기기 출시되나…숨빗AI, 임상 승인 신청 2025-02-02 06:00:08

뒤 지난달 24일 허가심사 시 고려해야 할 사항을 담은 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 세계 최초로 발간하기도 했다. 숨빗AI가 AIRead-CXR의 임상시험계획 승인을 받은 뒤 임상시험을 거쳐 식약처의 최종 승인까지 받으면 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 시중에 출시될 수 있다. 식약처...

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• #국내 첫 #의료기기 #생성 #승인 #판독 #엑스레이 #흉부 #식약처

[이지 사이언스] '희귀질환 해결' 첨단재생의료 주목…"임상·규제 지원 필요" 2025-02-01 08:00:05

개발했다. 글로벌 당국은 CGT에 대한 품목허가를 빠르게 진행하며 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 2020년 이후 작년 4월까지 CGT 제품 20개를 허가했다. 같은 기간 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 각각 11개, 13개 제품을 허가했다. 반면 우리나라에서는 이...

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• #이지 사이언스 #첨단재생의료 #규제 #치료제 #유전자 #글로벌 #개발 #의약품 #치료 #분야

"주사기의 고통에서 해방되자"…'바늘 대체' 바이오 기술 경쟁 2025-01-31 18:27:10

것이 업체의 설명입니다. 기존 제품 대비 한 손에 쥘 수 있는 작은 크기가 특징입니다. 두 제품 모두 의료기기 허가를 받은 것은 아닙니다. 기술을 상용화하기까지는 3~5년가량 더 소요될 겁니다. 다만 사용하기 시작하면 환자 선택의 폭을 넓히고 환경보호에도 큰 도움이 될 것으로 예상됩니다. 매년 전 세계에서 320억 개...

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• #주사기의 고통에서 #바늘 #환자 #대체 #혈당 #오차율 #약물

비마약성 진통제 신약 FDA 승인…"중독성 오피오이드의 대안" 2025-01-31 16:07:19

유형 진통제 허가…통증 신호 뇌에 도달하기 전 차단 (서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 마약성 진통제 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 신약이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 새 유형의 진통제가 미국의 승인을 받은 것은 20년 만에 처음이다. 30일(현지시간) 블룸버그 통신 등 언론에 따르면, FDA는...

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중동 최대 톡신 시장에 '나보타' 진출…현지 의료인 심포지엄 2025-01-31 12:03:31

허가로 효과와 안전성이 입증된 제품"이라고 말했다. 좌장을 맡은 사우디아라비아 피부과 전문의 아믈 압둘자바르(Amr Abduljabbar)는 "나보타는 중동·아프리카 톡신 시장의 핵심 국가인 사우디아라비아에서 시장을 선도할 게임체인저가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타는...

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셀트리온 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인…4조원 시장 공략 2025-01-31 10:32:41

허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설...

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• #셀트리온 39앱토즈마39 #시장 #셀트리온 #글로벌 #미국 #허가 #품목허가

대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 사우디아라비아 출시 2025-01-31 08:50:46

허가로 효과와 안전성이 입증된 제품"이라며 "특히 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다"고 말했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "나보타는 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다"며 "사우디아라비아는...

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셀트리온 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미 품목허가 승인 2025-01-31 08:34:38

산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 빠르게 확대할 계획이다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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