셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 허가 신청 2023-06-30 13:48:12

‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 회사는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가를...

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셀트리온 "천식·두드러기약 바이오시밀러 국내 품목허가 신청" 2023-06-30 13:29:23

식품의약품안전처에 천식, 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가 신청은 CT-P39의 다국가 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 앞서 지난 4월...

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셀트리온 "2025년까지 바이오시밀러 제품군 11개로 확대" 2023-06-13 11:06:31

졸레어'의 바이오시밀러 'CT-P39'에 대해 지난달과 4월에 각각 유럽 품목허가 신청을 완료했다. 또 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가를 이달 중 신청할 계획이다. 이와 함께 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41', 류머티즘...

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셀트리온 "연내 최대 5개 후속 바이오시밀러 허가 신청" 2023-06-13 09:50:03

이에 앞서 지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은...

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“셀트리온, 램시마SC 확대로 호실적…성장 이어질 것” 2023-05-09 08:38:31

졸레어를 시작으로 아일리아 스텔라라 프롤리아 악템라 등 올해 바이오시밀러 5개 품목에 대한 허가를 신청할 예정이다. 김 연구원은 “2025년까지 상용화 제품은 총 11개 품목으로 증가할 것”이라며 “바이오시밀러 외에도 익수다와 피노바이오를 통해 항체약물접합체(ADC), 에이비프로바이오와 이중항체, 고바이오랩 및...

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셀트리온 1분기 영업이익 1천824억원…작년 동기 대비 41.1%↑(종합) 2023-05-08 17:34:23

말에는 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가를 신청했고 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 허가도 준비 중이라고 설명했다. 또 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 분야에서 국내외 기업과 오픈 이노베이션을 지속하고 글로벌 기업 인수(M&A)도...

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