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"고혈압치료제 일부 불순물 허용량 초과…인체 위험도는 낮아" 2021-09-09 11:00:00
약사에서 자발적으로 회수하고 있다. 이달부터는 아지도 불순물이 일일 섭취 허용량 이하로 나온 사르탄류 의약품만 시중에 출하되고 있다. 식약처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 조언을 받아 아지도 불순물의 일일 섭취 허용량을 일일 1.5㎍으로 설정했다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)의 기준을 적용한...
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국내 금연보조제서도 불순물…식약처 "인체 위해 우려 낮아" 2021-09-07 14:56:40
수 있는 수준'이다. 식약처는 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회 조언을 받아 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 설정했다. 미국 등 해외 규제기관과 동일한 수준이다. 다만 식약처는 당분간 시중에 출하될 예정인 바레니클린 의약품의 NNV 수치는 일일 185ng까지 허용할 예정이다. 바레니클린 의약품에서 NNV의...
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제넨바이오, 당뇨병 환자에 돼지 췌도 이식 임상 재신청 2021-08-25 10:54:22
중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았다. 그러나 최종 심사기한인 이달 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 식약처 의견을 수령해 17일 시험계획을 자진 철회했다. 제넨바이오는 이제까지 검토된 임상시험 자료에 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 식약처 요청에 따라 보완해 임상시험계획을 재신청했다. 지난해...
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불법유통 의약품 구매 시 과태료 100만원…신고자엔 포상금 2021-08-19 09:25:25
지원, 약사법에 따른 임상검체분석 및 품질검사 지원, 전문인력 양성 등의 업무를 수행하게 된다. 위해 의약품을 제조·수입할 때 부과하는 과징금 상한이 해당 품목의 연간 총 생산·수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 강화된 데 따라 산정기준도 정비했다. 해당 품목의 최초 판매 시점부터 적발 시점까지...
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'효능논란' 뇌기능 개선제 유효성 재평가…57개사 임상계획 승인 2021-06-11 09:00:02
제약업체에서 제출한 임상시험 계획에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토를 종합한 결과다. 이번 임상 재평가 대상은 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 57개사 133개 품목이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사 11개 품목은 약사법에 따라 판매 정지 행정처분이 이뤄지고 있다. 임상 재평가의...
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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 접는다…허가신청 '취하'(종합) 2021-06-04 17:45:02
것이다. 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차의 첫 단계에서부터 허가가 불가능하다고 결론이 난 셈이다. 식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했고, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로...
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`손 소독제 먹을라`...뚜껑 달린 `젤리 용기` 금지 2021-05-23 10:05:25
식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 올해 8월부터 의약외품 외용 소독제를 제조·수입하는 업체가 뚜껑이 달린 소용량(200㎖ 이하) 파우치 용기, 포장을 사용하지 않도록 금지하기로 했다. 단, 포장 변경에 드는 기간 등을 고려해 7월 말까지 약 두 달간 계도 기간을 운영한다. 계도 기간이 끝난 뒤에도 여전히 해당...
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모더나 백신 품목허가 오늘 결정…삼바 위탁생산 가능성 2021-05-21 06:45:42
코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟고 있다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한...
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모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 임박…오늘 최종 결정 2021-05-21 05:00:00
= 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 품목허가가 임박했다. 식품의약품안전처는 21일 오전 '모더나코비드-19백신주'의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 두 차례 전문가 자문에서 모두...
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삼성바이오, 모더나 위탁생산 'NCND'…8월 생산에 힘실려(종합) 2021-05-14 19:38:30
약사가 오는 8월 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁생산한다고 밝힌 바 있다. 당시 정부는 위탁생산을 담당할 국내 제약사의 이름과 생산할 백신 종류를 구체적으로 공개하지 않았다. 한편 모더나의 코로나19 백신은 전날 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서도 "품목 허가가 가능하다"는 의견을...
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