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SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37
안내가 필요하다고 자문했다. 임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다. 식약처는 앞서...
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원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
◇ 중앙약심, 임상 자료 검토 결과 "품목허가 가능" 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명...
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첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. 식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해...
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'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다. 식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로...
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법무법인 광장 자본시장 불공정거래 조사대응 TF의 ‘이유 있는’ 약진 2022-06-09 17:12:00
바이오기업은 임상시험 결과 발표와 관련 금융감독원과 검찰로부터 사기적 부정거래 혐의로 조사를 받았지만 무혐의 처분을 받았다. 이러한 결정을 이끌어낸 주역은 바로 법무법인 광장이다. 법무법인 광장은 지난해 금융감독원이 시장조성자 업무를 담당하는 증권사 9곳에 사상 최대규모인 483억원의 과징금 처분을 예고한...
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'토종' 코로나19 백신, 이르면 6월 허가…식약처, 심사 착수(종합) 2022-04-29 16:55:00
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 마찬가지로 허가·심사를 신속하게 진행할 계획이다. 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 식약처는 예상했다. SK바이오사이언스는 허가...
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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-04-29 16:21:07
등 총 6개국에서 면역원성 비교 임상 3상 시험을 수행한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다....
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보령 항암신약연구 자회사 `리큐온`, 글로벌 진출 국가지원사업 선정 2022-04-26 10:12:13
의대를 졸업하고, 대한종양내과학회 보험정책위원회 위원장, 중앙보훈병원 혈액종양내과 전문의, 중앙보훈병원 진료부원장을 역임했으며, 항암분야에서 국내 최고의 임상전문가로 평가받고 있다. 리큐온은 항암신약 BR101801의 개발 및 사업화뿐만 아니라, AI 약물 발굴 플랫폼을 기반으로 후속 파이프라인인 차세대 표적...
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오명돈 "음압병실, 환자에 오히려 불리…의료진 N95 착용해야" 2022-03-17 15:25:04
중앙의료원 신종감염병 중앙임상위원회 위원장을 맡고 있다. 오 교수는 "일반 국민은 음압 병실이 코로나19 치료 필수 시설인 것으로 알고 있으나, 사실 같은 병원 다른 환자나 지역사회 주민을 보호하려고 만든 시설"이라고 설명했다. 오 교수는 "백신과 치료제가 있고 치명률도 낮은 호흡기 환자를 모두 음압 병상에...
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제넨셀 "코로나19 치료제 국내 2·3상, 중앙IRB 심사 승인" 2022-03-10 14:10:32
제넨셀은 코로나19 치료제의 국내 임상 2·3상에 대한 중앙 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 은평성모병원 등 3개 병원에서 환자 모집을 앞두고 있다. 제넨셀 측은 빠르면 이달 중 투약이 개시될 것으로 전망 중이다. 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기 계획보다 앞당겨 임상을 마무리할 수...
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