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피씨엘, AI기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ FDA 승인 2023-11-30 09:35:51
수 있다. 현장에서 보다 신속 간편하게 진단이 가능한 전자동 시스템이다. 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있다는 게 특징이다. 또 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다. 미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번에...
엔젠바이오, NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 허가 획득 2023-11-28 09:19:17
대해 TFDA의 의료기기 허가를 받았다. 현재 태국 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번에 두 번째 허가를 획득함에 따라 유방암뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다. 이번에 허가받은 힘아큐테스트 디엔에이는 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등...
메타이뮨텍, 2024 CES 혁신상 수상 2023-11-20 12:39:15
진단이나 병태의 예후 모니터링을 보다 편리하고 간편하게 돕는다. 기존 고가·대형·전문 분석기기를 사용해야만 제한적으로 검사할 수 있던 방식과 다르게 소량의 혈액 샘플만으로도 면역력을 확인할 수 있다. 간단한 NK세포 분리 및 분석 방식을 통해 숙련된 검사 인력 또한 불필요해 기존의 개인 면역력 진단시장을...
"집에서도 PCR을?"…아토플렉스, 진단 키트로 CES 혁신상 수상 2023-11-16 07:00:03
분자 진단 업체인 아토플렉스가 체외진단 검사 시스템 ‘GenHome’으로 디지털 헬스케어 분야에서 'CES 혁신상'을 수상했다고 16일 밝혔다. CES는 매년 1월 미국 라스베가스에서 열리는 세계 최대 가전·IT 전시회로, 미국소비자기술협회(CTA)는 전시회 개최 전 우수 제품을 선정해 혁신상을 수여한다. GenHome은...
“랩지노믹스, 내년 상반기부터 영업이익 개선될 것” 2023-11-15 12:31:12
말했다. 다만 내년 상반기부터 클리아랩에 체외진단(IVD) 제품 대신 자체개발(LDT) 제품을 사용해 원가 절감효과가 발생할 것이라고 분석했다. 박 연구원은 “현재 LDT 전환 작업이 진행 중”이라며 “이르면 내년 1분기부터 영업이익 개선이 시작될 것”이라고 말했다. 이어 “두번째 클리아랩은 내년 중순쯤 확보될...
프로티아, 3분기 영업이익 흑자전환…수출 전년比 38%↑ 2023-11-15 09:44:17
1회 검사로 가장 많은 알레르기 유발 물질에 대해 검사가 가능하다고 회사는 설명했다. 프로티아는 전 세계 60여개국에 제품을 수출하면서 매년 사상 최고 매출을 달성하고 있다. 영업이익 역시 올해 3분기를 기점으로 흑자 전환에 성공해, 연말까지 이익 폭이 더욱 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다. 프로티아 관계자는...
젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 2023-11-13 14:23:01
진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 지난 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 ‘바이오타입’(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장으로 꼽힌다. 젠큐릭스 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를...
엔젠바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2023 참가 2023-11-13 11:06:57
의료기기전시회 ‘MEDICA 2023’에 참가해 국내를 넘어 해외에서 체외진단 시장 주도권 확보에 나선다고 13일 밝혔다. MEDICA는 독일 뒤셀도르프에서 1969년부터 매년 개최되는 세계 최대 규모 의료기기 박람회다. 올해 약 5876개사 참가해 약 10만명이 참관할 예정이다. 이번 MEDICA 2023은 의료산업의 글로벌 메가 트렌...
젠큐릭스, 이달부터 대장암 동반진단 검사 건강보험 100% 적용 2023-11-10 10:54:45
대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사, 자궁내막암 검사인 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트’다. 젠큐릭스 관계자는 “지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다”며 “젠큐릭스는 제품의 국내외 허가 절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로...
퀀타매트릭스·제네웰·이앤에스헬스케어, 차세대 세계일류상품 선정 2023-11-10 10:39:52
검사라는 신시장을 개척한 성과를 인정받았다. 현재 국내에는 경쟁사가 없고, 글로벌 시장에서도 제품을 판매하고 있는 경쟁사가 한 곳 밖에 없을 정도로 기술적 진입장벽이 높다는 게 회사 측의 설명이다. 이앤에스헬스케어의 유방암 체외진단키트(DxMe BC kit)도 차세대 세계일류상품 선정으로 기술력과 글로벌 경쟁력을...