셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 결과 英 학술지 발표 2024-10-21 10:21:33

국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 했다. 셀트리온 관계자는 "해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. rao@yna.co.kr (끝)...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #셀트리온 악템라 #셀트리온 #임상 #결과 #억제제

동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-10-21 09:05:22

내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스[000640]와...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #동아에스티 스텔라라 #개발 #동아에스티 #대한 #스텔라라

中, 12월부터 이중용도 품목 수출통제 대폭 강화…서방에 맞불 2024-10-19 21:51:31

잠재력을 향상하는 데 도움이 되는 품목"이라고 규정하면서 "특히 대량파괴 무기를 설계·개발·생산 또는 사용하는 데 사용될 수 있는 제품·기술·서비스 및 데이터 등을 포함한다고 밝혔다. 조례는 또 수출통제는 중국 공산당의 영도 하에 이뤄져야 하며 상무부 등 관련 부서가 국무원과 중앙군사위원회의 허가를 받아...

• 뉴스 > 정치·사회
• 바로가기
• #12월부터 이중용도

HK이노엔, 회사채 수요예측 '완판'…'컨디션 흥행' 효과 2024-10-17 11:29:34

국산 30호 신약인 케이캡은 ‘3세대 위장약’으로 평가받는 P-CAB 계열 치료제다. 전 세계 46개국에 진출하고 9개국에 출시했다. 미국 진출 가시화 기대감도 반영됐다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 연내 임상시험 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입할 예정이다. 장현주 기자 blacksea@hankyung.com...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #HK이노엔 회사채 #회사채 #시장 #진출 #케이캡 #매출

의약품 간접수출은 약사법상 '판매'인가 '수출'인가 [화우의 바이오헬스 인사이트] 2024-10-17 07:54:18

간접수출을 이유로 6개 제약회사에 대하여 품목허가취소처분 등을 하였고, 해당 제약회사들은 이에 불복해 행정소송을 제기하였다. 해당 제약회사 대표이사, 관련 임직원은 약사법 위반으로 기소되어 형사재판을 받고 있다. 50년 만에 기준 뒤집은 당국식약 당국은 1971년 약사법 개정 이후 위 품목허가취소처분 전까지 약...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #의약품 간접수출은 #수출 #의약품 #간접수출 #판매 #약사법 #국내 #제약회사 #이유 #일탈행위 #가능성

살빼는 주사 '위고비' 풀렸다…월 4회 80만원 안팎 2024-10-15 17:41:48

질환을 동반한 환자를 대상으로도 추가 품목허가를 받았다. 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자의 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 낮추기 위해 처방할 수 있다.고용량은 11월부터 순차 공급위고비 출시 첫날 전국 의료기관의 물량 확보 경쟁이 치열하게 펼쳐지며 품절...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #살빼는 주사 #고비 #만약 #국내 #용량 #환자 #질환 #시장 #체중 #출시

CMG제약, 조현병 치료제 '데핍조' FDA 허가 재신청 2024-10-15 14:59:13

'데핍조'의 품목허가를 재신청했다고 15일 밝혔다. 데핍조는 아리피프라졸 성분의 알약 형태 조현병 치료제를 입 안에서 녹는 필름형으로 변경한 제품이다. 앞서 2019년 CMG제약은 FDA에 데핍조 품목허가를 신청했으나 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 의약품에서 불순물이 발견되면서 보완...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #CMG제약 조현병 #핍조 #제약 #치료제

'꿈의 비만약' 드디어 풀렸다…공급가 37만원 2024-10-15 12:53:50

27∼30kg/㎡인 과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0....

• 뉴스 > 정치·사회
• 바로가기
• #39꿈의 비만약39 #고비 #가격 #국내 #초기 #환자

비만치료제 위고비 출시…공급가 37만원 책정 2024-10-15 12:45:27

과체중 환자의 체중관리를 위한 보조제로 품목허가를 받았다. 올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에게서 심혈관계 질환으로 인한 사망 등의 위험을 감소시키기 위해서도 투여될 수 있도록 적응증을 추가로 허가받았다. 허가 용량은 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎,...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #비만치료제 위고비 #고비 #국내 #비만치료제 #출시 #가격 #제품 #효과