지난해 말 국내 항공기 416대, 역대 최대…올해 54대 추가 도입 2025-02-02 06:00:03

20년이 넘어 국토부의 특별 관리 대상인 '경년 항공기'인 것으로 나타났다. 전문가들은 경년 항공기뿐 아니라 일반 항공기의 정비 품질을 높이고, 항공기 도입 시 안전성을 충분히 확보하는 일이 중요하다고 짚었다. 고승희 신라대 항공운항학과 교수는 "중정비를 통해 엔진 등을 새것으로 교체할 수 있기에 20년이...

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• #지난해 말 #항공기 #항공사 #보유 #도입 #국내 #올해 #여객기 #화물

EU 배터리 규정, 전기차에 어떤 영향 줄까②[테크트렌드] 2025-02-01 17:03:05

IATF 16949 같은 자동차 업계의 가장 기본적인 품질관리시스템과 맞게 돌아가는 프로세스여야 함은 물론이다. 이 품질경영시스템과 얼라인먼트(Alignment)가 된 프로세스여야 한다는 뜻이다. 프로세스는 프로세스라는 규정, 문서만 존재하는 것이 아니라 품질 문화, 경영진의 의지가 있어야 실효가 있다. 내 회사뿐 아니라...

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• #EU 배터리 #배터리 #회사 #프로세스 #대응 #규정 #리스크 #기술 #검증 #시장 #개발

셀트·삼바이어 FDA 뚫은 바이넥스…내친김에 해외 수주도? 2025-01-31 14:17:07

송도공장 생산라인의 미국, 유럽, 한국 공장 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)을 신청했고 지난해 12월 16일 유럽 EMA, 12월 23일 국내 식품의약품안전처로부터 각각 판매승인을 받았다"며 "바이넥스가 FDA와 EMA 모두로부터 cGMP 인증을 받은 아시아 유일 중소 CDMO가 되면서 중소CDMO를 찾는 글로벌 고객사들의 0순위...

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• #셀트삼바이어 FDA

세스코, 2025 식품안전교육 개강…현장형 식품안전전문가 양성 2025-01-31 11:32:24

수 있다. 위생용품 위생교육은 위생용품 관리법 제9조에 의한 법정의무교육으로 ‘신규/보수과정’으로 구성되어 온오프라인 모두 언제든지 수강할 수 있다. 식품전문교육은 온라인 뿐만 아니라 오프라인으로도 진행한다. 식품표시법규, 위해요소분석 작성 실무, 식품위생 관련 법규 개론, 해충방어와 이물제어, 식품 품질...

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• #세스코 2025 #세스코 #위생용품 #식품 #법정의무교육

HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 추가 서류 제출" 2025-01-31 10:32:51

파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조ㆍ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다. 해당 서류는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 내용이다. FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국...

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• #HLB 캄렐리주맙 #CMC

이엔셀·싱귤래러티바이오텍, 유전성 망막질환 치료제 개발 맞손 2025-01-31 09:46:49

우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 시설에 대한 노하우를 싱귤래리티바이오텍에 제공한다. 이를 통해 망막 오가노이드 유래 세포 치료제 후보의 임상 진입이 가속화될 것으로 양사는 기대하고 있다. 유전성 망막질환은 유전자에 문제가 생겨 유소년 시기부터 야맹증, 터널 시야 등 증상을 겪는 희귀질환이다. 일부 환자는...

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• #이엔셀싱귤래러티바이오텍 유전성 #개발 #치료제 #유전성 #국내 #망막질환

HLB "캄렐리주맙 美 제조·품질관리 지적사항 보완 완료" 2025-01-31 09:35:39

美 제조·품질관리 지적사항 보완 완료" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다. 이는 앞서 미국 FDA의 CMC 실사 후 지적받은 3개 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한...

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• #HLB 캄렐리주맙 #신약 #허가 #완료

[게시판] 이엔셀·싱귤래리티바이오텍, 유전성 망막질환 치료제 개발 MOU 2025-01-31 09:27:11

품질관리 기준(GMP) 노하우를 공유해 유전성 망막질환 치료제 개발을 지원하고, 싱귤래리티바이오텍은 치료제 개발에 성공해 고통받고 있는 환우들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 계획이다. 행사에는 이엔셀 장종욱 대표와 실명퇴치운동본부 회장인 싱귤래리티바이오텍 최정남 대표, 실명퇴치운동본부 홍보대사인 가수...

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• #게시판 이엔셀싱귤래리티바이오텍 #치료제 #개발