셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美에 상호교환 신청 2024-01-10 11:01:42

통해 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 회사 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있다”며 “더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”고 말했다. 실제로 미국 처방약급여관리업체(PBM)들은 최근 처방집 목록에서 오리지널 의약품을 제외하고...

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셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50

유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해...

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셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56

많은 바이오시밀러 개발사가 허가를 위한 임상시험 외에 오리지널 의약품과 상호교환할 수 있는지 확인하는 임상을 진행해 변경 허가를 신청하고 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라가 통계적으로 동등하다는 점을 입증했다....

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"2030년 매출 12조원 향한 첫 단추" 통합 셀트리온 성장 관심(종합) 2023-12-28 17:56:55

변경해 미국에서 신약으로 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러 '짐펜트라'(램시마SC)를 비롯한 신약으로 2030년까지 5조원의 매출을 내고, 같은 기간 바이오시밀러 등 제품군을 22종으로 늘려 나머지 매출 7조원을 달성할 계획이다. 현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 짐펜트라를 포함해 램시마, 허쥬마,...

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통합 셀트리온, 3인 각자대표 구축…"매출 12조 글로벌 빅파마로" 2023-12-28 17:04:08

셀트리온은 양사로 분산돼 있던 자산을 통합하면서 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자하겠다고 밝혔다. 사업구조 일원화로 현재 약 70% 수준인 매출원가율을 약 40%까지 감소시키고, 신규 시장 진입과 입찰 참여 기회 확대도...

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셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’가 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교...

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셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10

플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형이라는 것 외에도 용량제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위가 있다는 설명이다. 유플라이마...

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셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44

셀트리온은 휴미라와 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약청(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환할 수 있는 제품으로 허가받으면 현지에서 의사 개입 없이 약국에서 대체 처방될 수 있어 시장 경쟁력을 확보할 수 있다. 셀트리온은 지난 7월 유플라이마를 ...

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'셀트리온' 52주 신고가 경신, 기관 4일 연속 순매수(46.1만주) 2023-12-22 09:09:20

바이오시밀러 + 미래 성장동력 확보 + 합병 = Next level - KB증권, BUY(신규) 12월 13일 KB증권의 김혜민 애널리스트는 셀트리온에 대해 "2024년 매출액을 2조 6,919억원(+10.2% YoY), 영업이익을 9,267억원(+14.5% YoY)으로 추정. 유플라이마, 램시마SC 등 바이오시밀러의 견조한 성장세가 예상되며, 최근 허가를 획득한...

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