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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
FDA가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 관련한 심사진행을 'Class 2'로 분류했다. 지난 9월 20일 허가를 위해 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 재심사 신청서를 제출한 데 따른 분류다. FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에...
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"영화 보는 줄"…새로 생긴 식당 사장님 알고보니 '로봇' 2024-10-10 10:43:31
멀티태스킹 조리 로봇에 최초의 요식업 허가증이 발급됐다. 10일 중국 관영 영자지 차이나데일리에 따르면 스타트업 엔코 스마트가 개발한 인공지능(AI) 로봇은 팬케이크 만들기나 국수 삶기 등 단일 작업만 하는 로봇과 달리 다양한 종류의 요리를 조리할 수 있다. 로봇팔처럼 생긴 로봇들은 작업환경에 따라 새 메뉴를...
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요리하는 AI 로봇, 中 첫 요식업 허가…"로봇이 식당개업 가능" 2024-10-10 10:18:34
"허가 발급 전 우리는 제품이 국가 식품 안전 규정을 준수하는지 확인하기 위해 엄격하게 심사했다"고 말했다. 에코 스마트 개발 책임자 톈옌은 "우리 로봇은 음식을 더 맛있게 만들기 위해 가열 효율을 높이는 알고리즘을 통해 학습할 수 있다"며 "로봇 센서는 화재 위험을 피하기 위해 기름 온도를 모니터링한다"고...
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환경장관 "댐 추진 '4대강 2탄' 아냐…그런 증거 있으면 사퇴"(종합) 2024-10-08 16:04:16
바꿀 때마다 변경하는 것이 아니라, 부합성 심사를 한다"며 "지난 정부 때 국가수도기본계획을 변경할 때도 마찬가지였다"고 해명했다. 댐을 수용하는 지역은 파크골프장을 조성할 수 있도록 지원하겠다는 지난달 언론 간담회 때 발언에 대한 비판엔 "제가 개발론자여서 그런 발언을 한 것은 아니다"며 "(잔디를 관리할 ...
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마약성 진통제 펜타닐 대체할 '국산 38호 신약' 촉각 2024-10-07 17:52:37
품목허가 심사 중입니다. 품목허가 심사는 지난해 11월경에 신청했는데요. 통상 허가에 소요되는 시간이 약 1년이라 업계에서는 올해 성과가 나오지 않을까 추측하고 있습니다. <앵커> 허가를 받으면 새로운 국산 신약이 탄생하는거군요. <기자> 네. 지난 4월 허가된 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제...
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'토종 1호' CAR-T 치료제 내년 나온다 2024-10-06 18:52:12
CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀’의 승인 심사를 식품의약품안전처에 신청했다. 신속 승인 절차를 밟고 있어 내년 초에는 심사 결과가 나올 것이라는 게 업계 관측이다. 안발셀은 면역세포 중 하나인 B세포가 암이 된 거대B세포림프종(LBCL) 치료제다. 회사 관계자는 “안발셀이 킴리아보다 효능이 뛰어나다는 게 임상에서...
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온실가스 배출권 시장 확대…거래 플랫폼도 구축 2024-10-05 06:01:17
세부 요건, 온실가스 검증협회의 허가 요건 및 업무, 배출권거래법에서 위임한 과태료 부과 세부 기준 등 위임 사항을 규정하고 검증기관의 유효기간, 검증심사원의 전문 분야 등 고시로 정한 사항을 상향 입법해 법령의 명확성을 높였다. 환경부는 이해관계자의 의견을 수렴해 규제 심사, 법제처 심사 등을 거쳐 내년 2월...
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中 해상풍력 '저가공습' 위협…"정부의 특단 대책 필요" 2024-10-03 18:09:25
피해 규모 등의 자료도 요구했지만 사업 심사 담당 기관인 공단 측으로부터 “모른다”는 회신만 받았다. 중국산 공습에 대한 경고음이 울린 건 지난해 12월부터다. 정부가 허가한 △신안 우이 △영광 낙월 △완도 금일 1·2 △전북 고창 등 5개 해상풍력 고정입찰 사업에서 주요 기자재의 납품업체가 중국 기업인 것으로...
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'글로벌 수출통제 전쟁' 막 올랐는데…한국 '선택 기로에 2024-10-03 11:01:35
허가 여부를 심사하는 산하 조직인 무역안보관리원 인력을 모두 합쳐도 100명 안팎에 그친다. 이는 한국의 세계 수출시장 내 점유율에 비하면 턱 없이 적은 규모다. 한국무역협회에 따르면 한국의 국제 수출시장 내 점유율은 2022년 기준 2.8%로 세계 6위를 기록했다. 5위인 일본(3.0%)과 비슷하고, 2위인 미국(8.4%)과는...
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식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육 2024-10-02 10:11:03
식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가·심사에 필요한 사이버보안 자료 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 교육'을 실시한다고 2일 밝혔다. 해당 교육은 의료기기 제조·수입업체 및 기술문서...
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