티움바이오, 혈우병 치료제 'TU7710' 유럽 1b상 승인 2024-07-16 11:41:17

긴 반감기를 확인했다"며 "글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것"이라고 말했다. TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및...

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퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 식약처 희귀의약품 지정 2024-07-16 11:04:18

식품의약품안전처로부터 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정 받았다고 16일 밝혔다. 개발 단계 희귀의약품은 ‘식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정’에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품, 기존 대체 의약품보다...

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퓨쳐켐 전립선암 치료제 후보물질, 식약처서 '개발 단계 희귀의약품' 지정 2024-07-16 10:16:47

의약품안전처로부터 '개발 단계 희귀의약품'으로 지정 받았다고 16일 밝혔다. 개발 단계 희귀의약품은 ‘식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정’에 따라 지정 공고된다. 평가 기준은 ▲적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품 ▲기존 대체 의약품보다...

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티움바이오, 혈우병 신약 TU7710 유럽 임상 1b상 승인 2024-07-16 09:16:03

희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것”이라고 말했다. TU7710의 유럽 임상 1b상은 혈우병 환자 대상으로 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서 혈우병 환자 18명에게 TU7710 단회 및 반복 투여해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2·3상...

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티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 유럽 임상1b상 승인 2024-07-16 07:51:42

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(KOSDAQ: 321550)가 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 글로벌 임상에 속도를 높인다. 티움바이오는 지난 3월 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 및 스페인 의약품의료기기청(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)에 신청한 임상시험계획서(Clinical...

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광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 2024-07-15 11:25:09

광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매·유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두...

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광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 도입 2024-07-15 10:40:54

글로벌 희귀의약품 4종 도입 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 광동제약[009290]은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 '키에시'의 희귀의약품 4종에 대한 국내 도입 및 독점 판매·유통 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 도입되는 약목은 말단비대증 치료제 '마이캅사', 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제...

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GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인 2024-07-11 14:38:01

있다. 또한 GC1130A는 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되었다. 이와 함께 지난달에는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받아 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 보다 신속하게 신약을 개발할 수...

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GC녹십자 "산필리포증후군 치료제 임상 1상 계획 식약처 승인" 2024-07-11 13:59:50

A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. MPSIIIA는 유전자 결함으로 체내 헤파란 황산염이 축적돼 점진적 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이고 환자 대부분이 15세 전후에 사망하는 중증 희귀...

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