식약처, 메디톡스 `메디톡신` 200단위 출하 승인 2020-06-10 13:46:30

위한 1차 청문회를 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문회를 개최했다. 이러한 가운데 메디톡신 200단위에 대한 품목이 허가되면서 주식시장에서 기대감이 나오고 있다. 회사측은 "메디톡신 200단위에 대한 출하 승인은 맞다"면서 "2차 청문회 절차를 마쳤고, 결과에 대해서는 아직 알 수 없다"고 설명했다.

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #식약처 메디톡스 #메디톡신 #200단위

에이피트바이오, 바이넥스와 면역항암제 위탁개발생산 계약 체결 2020-06-09 10:52:30

연구 자료를 전달한다. 바이넥스는 후보물질의 배양 및 정제 공정 개발, 제형 연구, 비임상·임상에 쓸 시료 생산, 임상시험계획(IND) 제출 지원 등 서비스를 제공한다. 바이넥스는 항체, 이중항체, DNA백신 등을 개발한 경험이 있는 바이오의약품 CDMO 업체다. APB-A001은 암을 공격하는 T세포의 유도와 증식을 촉진하고...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #에이피트바이오 바이넥스와 #바이넥스 #개발

식약처, 코미팜 코로나19 치료제 긴급임상시험 반려 2020-06-08 10:09:17

식품의약품안전처가 코미팜의 코로나19 치료제 긴급임상시험계획을 반려했다. 코미팜은 식약처가 코로나19 환자에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 계획에 대해 반려했다고 8일 공시했다. 회사측은 지난 2월 26일 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나19에 대한 폐렴의 적용 확대를 위한 임상시험계획을...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #식약처 코미팜 #효과 #코로나19 #코미팜

'빅데이터로 의약품 독성예측' 사례집 발간…허가·심사 활용 2020-06-03 09:42:10

불순물의 유전독성 평가자료를 시험자료 대신 시뮬레이션 결과로 제출할 수 있도록 지원하고자 마련됐다. 사례집에는 실제 유전독성 예측 사례와 해설이 담겨있어 빅데이터 기반 예측기술이 실제 품목허가 심사 준비에 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #빅데이터로 의약품 #의약품 #유전독성 #활용 #심사

메디톡스·대웅제약, '운명의 날' 내달로 연기…7월6일 결착 2020-06-02 14:15:55

기일이 한달 뒤인 7월6일로 변경됐다. 식품의약품안전처가 지난 4월17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신에 대해 제조 및 판매중지 명령을 내린 것에 대해 대웅제약이 관련 문서를 증거로 채택하고 공식적으로 기록에 추가할 것을 ITC에 요청해서다. 대웅제약의 요청을 수락하는 판사의 주문이 지난달 29일 발표됐...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #메디톡스대웅제약 운명의 #대웅제약 #메디톡스 #미국 #균주 #대해 #소송

황하나 마약 공범에 '1억 딜' 보도…法 "신빙성 있다" 2020-06-02 11:21:31

항소했으나 재판부는 MBC가 제출한 증거 등을 근거로 해당 보도 내용에 신빙성이 있다고 판단했다. 2심 재판부는 "항소심에서 MBC가 추가로 제출한 증거를 보면 조씨가 황씨와 함께 마약을 투약하고도 혼자 투약했다고 진술하는 대가로 1억원을 받았다는 사실이 존재한다고 수긍할 만하다"고 판단했다. 황하나 씨는 2015년...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #황하나 마약 #투약 #1억 #MBC #공범

식약처 코로나19 극복 전방위 지원…"임상부터 의약품 공급까지" 2020-06-02 10:14:30

의약품 등 제조·수입 관리자 및 안전관리책임자 교육이 연기 또는 취소되는 사정을 고려해 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 연장하기로 했다. 이와 함께 BSE 미감염 증명서를 제출해야 하는 특정 의약품에 대해서는 공증이 완료된 제조 책임자의 친필 서명 자료 대신 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 코로나19 #의약품 #코로나19 #공급 #교육 #식약처

복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개 2020-06-01 14:52:48

시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로서 인정받을 수 있다. 식약처는 동일한 제조소에서 생동성 시험을 거친 복제약은 하나로 묶어서 관련 정보를 정리하고 식약처 홈페이지에서 공개하는 방안도 고려 중이다. 생동성 시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #복제약도 품질평가오리지널약과의 #복제약 #시험 #생동성 #식약처 #방안 #위탁

식약처, 다케다 비소세포폐암 치료제 희귀의약품 지정 2020-06-01 10:31:34

의약품으로 지정된 BMS의 면역억제제 `이필리무맙`, 다케다의 프로테아좀 억제제 `익사조밉`, 알렉시온 파마슈티컬스의 발작성 야간혈색뇨증 치료제 `라불리주맙` 등 3종에 대해서는 대상 질환이 추가됐다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #식약처 다케다 #희귀의약품 #지정