FDA, 브리티시 아메리칸 전자담배 3개제품 승인...국내 영향받나? 2021-10-13 09:36:34

영국산 미국담배회사(bat) 전자담배 제품을 승인해 판매할 수 있게 됐다. 다만 뷰즈 솔로(vuse solo) 전자담배와 리필에 사용될 동반 카트리지를 제거했다.  또 레이놀즈 베퍼사의 뷰즈 솔로 브랜드로 제출된 특정 향료 제품에 대한 마케팅 허가를 거부했다. 보건 규제 당국이 청소년들을 대상으로 한 마케팅을 위해...

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'부정취득 균주 허가취소' 법 통과…보톡스 분쟁 영향 관심 2021-10-03 07:00:01

미국 국제무역위원회(ITC)에서까지 균주와 제조공정 도용 분쟁을 이어갔다. ITC는 지난해 메디톡스의 손을 일부 들어줬지만, 이후 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 판매 파트너사들과 잇달아 합의계약을 맺으며 양사의 갈등이 일단락되는 듯 보였다. 그러나 최근 메디톡스는 보툴리눔...

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"10월 중 삼성바이오 생산 모더나 백신 국내 공급될 듯"(종합) 2021-09-29 21:45:51

모더나 백신(삼성바이오로직스 위탁생산분) 제조판매 품목허가가 신속하게 마무리되고, 정부와 모더나 간 백신 국내 도입 협의가 원활히 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다는 전망이 나왔다"고 덧붙였다. 현재 국내에서 접종되는 모더나 코로나19 백신은 해외 3개 제조소 생산 물량으로, 지난...

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• #10월 중 #백신 #국내 #모더 #허가 #삼성바이오로직스

"10월 중 삼성바이오 생산 모더나 백신 국내 공급될 듯" 2021-09-29 17:38:12

모더나 백신(삼성바이오로직스 위탁생산분) 제조판매 품목허가가 신속하게 마무리되고, 정부와 모더나 간 백신 국내 도입 협의가 원활히 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다는 전망이 나왔다"고 덧붙였다. 현재 국내에서 식약처 허가를 받아 접종되는 모더나 코로나19 백신은 해외 3개 제조소 ...

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• #10월 중 #백신 #모더 #국내 #허가 #삼성바이오로직스

"삼성바이오 생산 모더나백신, 10월 국내 공급 시작" 2021-09-29 17:09:38

‘제조판매품목 허가’와 정부와 모더나간의 백신 국내도입 협의가 원활하게 진행된다는 전제로 10월 중에도 모더나 백신의 국내도입이 가능하다는 전망을 전한 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 백신 물량 가운데 초기 국내에 우선 공급되는 물량은 100만 회분으로 알려졌다. 강기윤 의원은 "정부와...

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펩트론, 호주 인벡스와 뇌질환신약 ‘프리센딘’ CDMO 계약 체결 2021-09-27 11:01:01

프리센딘의 허가 및 판매는 인벡스가 주관한다. 펩트론은 완제의약품(DP) 생산을 맡는다. 국내 독점 사업화 권리는 펩트론이 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료 및 제품 공급에 따른 수익이 발생할 것을 기대하고 있다. 내달부터 오송 공장에서 임상 3상용 의약품에 대한 생산 공급을 시작할 예정이다. 제이슨 러브리지...

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• #펩트론 호주 #펩트론 #인벡스 #프리센딘 #계약 #사업

펩트론, 호주 인벡스와 뇌질환 치료제 독점 공급계약 체결 2021-09-27 10:47:16

능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있다"며 "양사의 협력으로 신약 개발 리스크를 최소화하고 사업화 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 양사의 계약에 따라 허가 및 판매는 인벡스가 주관하고 펩트론은 완제의약품(DP)의 생산을 담당하며 국내 독점 사업화 권리도 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료...

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• #펩트론 호주 #펩트론 #치료제 #인벡스 #임상 #제품 #생산 #개발 #글로벌

[특징주] 팜젠사이언스·엑세스바이오, 코로나 백신 바이오시밀러 개발 선언에 급등 2021-09-23 09:23:52

품목허가를 완료한다는 내용이 골자다. 다만 오리지널 백신이 어떤 제품인지는 밝히지 않았다. 팜젠사이언스는 “이번 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 전문가인 아이비파마의 기술개발 최고 책임자 사파라즈 니아지 박사(Dr. Sarfaraz Niazi) 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한...

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• #특징주 팜젠사이언스엑세스바이오 #백신 #바이오시밀러 #개발 #엑세스바이오