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[오늘시장 특징주] 제이엘케이(322510) 2024-08-07 10:22:18
가속화하며 미국 시장 진출을 위한 본격적인 준비에 나섰습니다. 최근 인허가 신청 완료 소식이 전해지며 업계의 이목을 집중시켰습니다. JLK는 기존의 암 진단 AI 기업들과 달리, 뇌졸중 진단을 주력으로 하고 있어 시장 내에서의 독특한 위치를 확보하고 있습니다. 특히, JLK는 세계에서 유일하게 11개의 설루션을...
휴온스랩, ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 식약처 임상 IND 승인 2024-08-07 09:30:27
안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’(Hylenex)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다....
스틱인베, 차바이오텍에 1500억 베팅 2024-08-07 08:22:44
차바이오텍은 EB 발행 자금을 차헬스케어에 지원해 미국 종합병원, 아시아 난임센터 사업을 확장할 계획이다. 차헬스케어는 2018년 국내에서 처음 호주 난임치료 시장에 진출했다. 이를 계기로 아시아 지역에서 사업 저변을 넓혀왔다. 미국, 호주, 싱가포르, 일본을 비롯한 7개국에서 90여개 병원을 운영 중이다. 2000년대...
에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득 2024-08-06 15:39:12
소프트웨어 ‘에이아이트릭스-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 6일 밝혔다. 510k는 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다. 에이아에트릭스-VC는 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기 심사 기준에...
에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 허가…美 진출 발판 마련 2024-08-06 14:14:42
대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다. 한편, 국내에서 바이탈케어는 병원 내 패혈증, 심정지,...
정교해지는 국산 의료 AI…성능 입증·해외 진출 청신호 2024-08-06 11:04:13
헬스'에 게재됐다고 루닛은 전했다. 독일 하이델베르크 대학병원 지젠친 교수팀이 진행한 해당 연구에서는 남아프리카공화국에서 2017년 8월부터 2019년 7월까지 결핵 유병률 조사에 쓰인 774명의 흉부 엑스레이 데이터를 활용해 진행됐다. 연구 결과 루닛 인사이트 CXR은 AI 모델 성능평가 지표인 'AUC'(Area...
"지금은 공포를 사야할 시간"…바겐세일 중 담아야할 주식은 2024-08-06 10:17:15
기업으로 최근 서울대학교병원, 서울대학교 공대와 공동으로 개 발한 향균제 감수성 통합 검사 솔루션인 ‘uRAST’를 네이처에 게재해 기술력을 평가받았다. 이 애널리스트는 "퀀타매트릭스의 이번 성과는 국내 진단 업계 최초이며 국내외 패혈증 환자들의 생존율을 급격하게 상승시켜줄 기술로 평가받고 있다"며 "이로인해...
연세대-세라젬클리니컬, 알칼리이온수기의 기능성소화불량 개선 효과 논문 게재 2024-08-06 08:56:16
최고 수준의 병원 및 연구진과 지속 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다. 해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부...
[편집장 레터] 기업도 아프다 2024-08-06 06:00:03
자회사인 큐익스프레스를 미국 나스닥에 상장하려는 욕심이 있었다고 합니다. 이를 위해 기업의 몸집 불리기가 필요했죠. 2022년 9월 주식 교환 형태로 티몬을 인수합병한 지 1년도 채 지나지 않아 위메프(2023년 4월), 미국 쇼핑몰 위시(2024년 2월), AK몰(2024년 3월) 등 적자 기업을 줄줄이 인수합병(M&A)합니다. 기업의...
셀트리온 피하주사 '짐펜트라', 美 3대 의약품 유통망 뚫었다 2024-08-05 17:37:53
서 회장은 “그동안 미국 환자들은 대형 병원을 방문해 중환자들이 모인 공간에서 주사를 맞느라 불편이 컸다”며 “짐펜트라는 환자와 보험사, 의사가 기다려온 약”이라고 강조했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 미국 내 염증성 장 질환 시장 규모는 약 14조원이다. 서 회장은 “미국 염증성 장질환 환자...