`메디톡신` 청문회 오늘 개최…`허가취소` 마지막 승부처 2020-05-04 08:19:22

대해 메디톡스는 집행정지 신청을 법원에 제출했지만, 지난 달 29일 대전지방법원 행정2부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 약사법 77조에 다르면, 의약품 품목허가를 취소하기 위해서는 결정 전 청문을 진행하고, 회사측(메디톡스)의 소명을 들어야 한다. 식약처는 청문...

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• #메디톡신 청문회 #메디톡스 #청문 #취소 #허가 #결정 #식약처

유럽의약품청 "렘데시비르 코로나19 치료효과 신속평가 착수" 2020-05-01 19:47:35

의약품의 유익성이 위험성보다 더 크다는 것을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다. 동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품에 대한 평가를 가속하는 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는...

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• #유럽의약품청 렘데시비르 #평가 #렘데시비르 #코로나19 #미국 #임상시험

'인보사 의혹' 코오롱 이우석 "안전성 문제없다"…혐의 부인(종합) 2020-04-29 16:32:22

이어졌다. 검찰은 식품의약품안전처가 2액 성분을 '연골세포'로 등록 허가했음에도 신장 유래세포로 제조·판매한 것에 대해 이 대표를 약사법 위반 혐의로 기소했다. 또 식약처 허가 과정에서 신장 유래세포가 포함된 사실을 숨긴 허위 자료를 제출(위계공무집행방해)하고, 계열사인 코오롱티슈진의 상장에도 이...

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베트남, 증시 상승 후 바닥다지기‥펜테크 급성장·IT기업 사업확장‥금값상승/국제유가 급반등·美증시 상승‥美中 갈등 재점화 - 2020-04-27 08:53:12

하노이 보건부는 인민위원회와 하노이 질병통제센터, 의약품 판매점 등에 서류를 보내, 처방전의 의사 처방에 따라 의약품 사용에 대한 판매와 상담을 엄격히 이행할 것을 제안. 보건부는 약 판매업자에 대한 검사를 강화하고, 규정대로 위반 업소에 대해 엄정하게 처리해 줄 것을 각 지자체에 요청. https://vtv.vn/t...

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베트남, 오늘부터 `사회격리` 완화‥경제재개 후 V자 회복 전망‥호찌민 오피스임대료 상승/유가 반등에 글로벌증시 안정‥北 긴급시 김여정 최고지도자 - 2020-04-23 08:09:58

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기술수출 한 건도 힘든데…6년 연속 해낸 레고켐바이오 2020-04-22 17:30:24

미국 임상에 필요한 자료를 받는 조건을 계약서에 넣는 것이다. 레고켐바이오는 마일스톤을 덜 받는 대신 다른 업체를 통해 다른 국가 시장에 진입할 때 활용할 수 있는 임상 결과를 확보하고 있다. 2015년 중국 포순제약과 맺었던 계약이 징검다리 전략의 대표 사례다. 포순제약에 기술이전했던 ADC 기술은 올해 임상 1상...

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