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의약품 거짓 허가 땐 '징역 5년' 가능…"인보사 재발방지 차원" 2020-03-07 10:33:29
부과하기로 한 법률이 국회를 통과했다. 식품의약품안전처(식약처)는 약사법, 축산물 위생관리법, 화장품법 등 식약처 소관 법률 개정안이 6일 국회 본회의를 통과했다고 7일 밝혔다. 개정 약사법은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태 이후 논의된 것으로, 거짓이나 부정한...
[PRNewswire] 이노비오, 코비드-19 DNA 백신 INO-4800의 개발 및 상용화 가속화 2020-03-04 09:54:35
작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 보도자료에서...
이란, 코로나19 사망자 닷새만에 12명…중국 외 최다 2020-02-24 17:08:56
의회 의장단 대변인은 이날 현지 언론에 "보건부가 제출한 자료에 따르면 현재 코로나19 확진자는 47명, 사망자는 12명으로 집계된다"라고 말했다. 이란은 중국을 제외하고 코로나19로 숨진 환자가 가장 많은 곳이다. 23일 자정까지 이란에서 확인된 확진자는 43명, 사망자는 8명이었다. 이란에서는 19일 종교도시 곰에서...
"녹용서 추출한 파이프라인 기술수출 성과낼 것" 2020-02-19 15:28:22
원료의약품 회사로 시작했다. 그러다 홍창기 전 서울아산병원장에게서 녹용에 소량 함유된 유효물질을 화학적으로 합성해보라는 제안을 받고 개발에 착수했다. 2005년 합성 신약 ‘EC-18’을 제조하는 데 처음 성공한 뒤 2011년 양산 기술까지 완성했다. 안전성·효능 입증된 녹용에서 추출 손 회장은...
[PRNewswire] 이노비오, 미FDA로부터 임상시험 승인받아 2020-02-11 09:32:58
작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 보도자료에서...
[PRNewswire] 이노비오, 신종 코로나 백신 'INO-4800' 개발에 박차 가해 2020-01-31 09:34:35
당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여...
한미약품, 사업연속성 경영시스템 ISO22301 취득 2020-01-09 11:15:33
이번 인증은 한미약품이 내부 진단, 실적자료 제출 및 모의 훈련 실시 등 서류와 현장 인증심사를 거쳐 획득했으며, 매년 사후 심사 및 3년마다 재인증 심사를 받게 된다. 우종수 한미약품 대표는 "여러 위기 발생 가능성에 대비하며 환자와 의료진에게 고품질의 안전한 의약품을 안정적으로 제공하고 있다"며 "앞으로도...
[PRNewswire] 이노비오, 2020년 임상 프로그램 계획 최신 소식 발표 2020-01-07 10:19:08
당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여...
36개 제약사 "발사르탄, 구상금 책임 없어" 건보공단에 소송 2019-12-02 18:39:25
원료의약품에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 후 환자들에게 문제의 의약품을 회수·교환해주면서 추가 비용이 발생했기 때문이다. 건보공단이 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)에 제출한 자료에 따르면 지난달 11일 기준 구상금 징수율은 21.5%에 불과하다. 당시 69곳...
복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화 2019-11-24 06:00:05
때 앞으로는 '우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료'를 예외 없이 제출하도록 하는 등 평가자료 제출요건을 강화했다. 지금은 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하고자 의약품 당국에 허가 신청할 때 GMP 평가자료를 내지 않아도 된다. 개정안은 또 의약품의 제형(경구용, 정제...