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[이런 규제 없애라] 발전설비 납품 대기업에 "구동 SW는 빼라"는 SW진흥법 2014-03-26 21:02:39
품목뿐 아니라 장비 등에 들어가는 구동 소프트웨어까지 참여를 막고 있다는 점이다. ▶본지 2013년 10월31일자 a 1, 5면 참조 물론 국방·외교·치안·전력·국가안보 등의 분야에는 제한적으로 대기업 참여를 허용하고 있다. 하지만 건별로 미래창조과학부의 승인을 받아야 하기 때문에 사실상 참여가 어렵다. 대기업...
"의료기기 규제 대폭 간소화…MRI 등 전략품목 집중 지원" 2014-03-19 21:10:00
인허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 각종 규제 때문에 기업들이 의료기기를 개발하고도 출시가 지연돼 상용화에 실패하는 문제부터 개선한다. 그동안 별도로 진행됐던 품목허가와 신의료기술평가도 동시에 진행하기로 했다. 임상시험으로 치료효과 등이 검증된 의료기기는 시장 진입을 우선 허용하고 인체 유해성...
2020년 의료기기 7대 강국 목표‥수출 5배 늘린다 2014-03-19 14:30:01
인허가와 신의료기술평가, 보험 등재 등의 절차에 소요되는 기간을 단축하고, 품목허가와 신의료기술평가를 병행 심사하거나 인체 유해성 우려가 적은 체외진단기기에 대한 신의료기술평가를 간소화하는 등 규제 효율화를 추진합니다. 해외 진출 확대를 위해서는 국내기업의 맞춤형 지식재산권 방어전략을 마련하고 해외...
황해령 루트로닉 대표 "내년 韓·EU·美 안과 시장 진입 예정" 2014-03-18 13:41:45
품목 허가를 획득했다. 올해는 '중심성장액맥락망막병증'에 대한 국내 식약처 허가를 추가한 바 있다. 그는 "am10은 300마이크로미터(um) 두께의 망막층 중에서도 60분의 1에 해당하는 망막색소상피층의 5um만을 레이저로 타겟할 수 있다"고 설명했다. 망막색소상피층은 황반 부위의 중심시각을 담당하는 광수용체...
국민 야식 '치킨' 유통기한 지난 닭고기 사용…불법업체 10곳 적발 2014-03-18 11:28:24
▲축산물의 기준 및 규격 위반 제품 보관 ▲무허가 영업 ▲유통기한(제조일자) 허위표시 및 미표시 ▲품목제조보고 없이 제품 생산 등이다. 은평구 a업체는 축산물가공업 영업 허가 없이 2009년부터 5년간 닭을 절단 가공해 근처 치킨집에 판매, 45억7천400만원 상당의 매출을 올렸다. 또 마포구 b업체는 유통기한이 5일...
"맥박 확인하는 '갤럭시S5·기어피트' 의료기기 아니다" 2014-03-18 08:10:51
하는 '의료기기 품목 및 품목벽 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정 예고했다"고 말했다.김 연구원은 "과거에는 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 용도와 관계없이 의료기기로 관리해왔다"며 "개정안이 시행되면 심박수 측정이 가능한 삼성전자의 갤럭시 s5와 기어피트, lg전자의 웨어러블 기기인 라이프밴드...
심박 측정기 달린 스마트폰, 의료기 허가 안받아도 된다 2014-03-17 21:51:46
의료기기와 구분·관리하는 ‘의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 내놓았다. 의료 목적이 아닌 휴대폰 등 전자제품에 심(맥)박 측정 기능이 있는 경우에는 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없다는 것이다. 지금까지는 운동·레저용과 의료기기가 구분이 안 돼 모두 의료기기 적용을 받았다....
'단순 심박 측정' 웨어러블 규제 종지부…향후 불씨는 여전 2014-03-17 17:20:52
구분해 관리하는 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.심(맥)박수 등을 체크하는 제품을 모두 의료기기로 규정하는 현행 법을 다소 유연화하기 위해서다.식약처 관계자는 "운동 및 레저용 심(맥)박수 측정기는 체온 및 혈압, 혈당과 달리 질병 진단이나 치료...
루트로닉, 황반 치료 스마트레이저 ‘AM10’ 내년 안과 시장 본격 진입 2014-03-13 16:13:35
중심성장액맥락망막병증에 대한 국내 식약처의 제조 품목허가를 받기도 했습니다. 황해령 루트로닉 대표는 "기존 황반 관련 질환 치료법들은 병의 직접적인 원인을 치료하지 못해 단순 지연에 머물렀다"며 "`AM10`은 300um의 망막층 중 5um의 망막색소상피세포층만을 선택적으로 파괴하고, 재생하는 원리"라며 "근본적인...
루트로닉 "황반 치료 스마트레이저 내년에 안과시장 진입" 2014-03-13 14:39:04
품목허가를 받기도 했다.황해령 대표는 “기존 황반 관련 질환 치료법들은 병의 직접적인 원인을 치료하지 못해 단순 지연에 머물렀다"고 지적했다. 이어"‘am10’은 300um의 망막층 중 5um의 망막색소상피세포층만을 선택적으로 파괴하고 재생하는 원리"라며"근본적인 치료가 가능하고 내년 본격적인 안과 시장 진입을...
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