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복지부 '인보사' 사태 코오롱생명 혁신제약기업 인증 취소검토 2019-10-30 06:00:10
하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다. 식품의약품안전처는 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다. 식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를...
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한미약품, 미 FDA에 바이오신약 `롤론티스` 재신청 2019-10-25 08:59:27
미국 FDA에 BLA(바이오의약품 시판허가)를 재신청했다고 25일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오 신약으로 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼는 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했지만 FDA가 추가 자료를 요구하면서 이를...
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한미약품 "롤론티스, 미 FDA에 시판허가 재신청" 2019-10-25 07:53:19
담은 롤론티스 시판허가 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다. 바이오의약품의 효과 지속시간을 늘리는 한미약품의 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 판매허가를 신청했으나, 올 3월 FDA가 요...
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에이치엘비, 코스닥 시총 1위 등극..."운명의 24일, 전망은" [양재준 기자의 알투바이오] 2019-10-22 14:12:01
수 있는지, 어떻게 데이터 자료를 준비해야 하는 지 등에 대한 가이드라인을 논의하는 것입니다. FDA에 제출하는 허가서류는 엄청 양이 많습니다. 과거 LG화학(구 LG생명과학)이 팩티브를 시판 허가할 때 제출한 서류는 10톤 트럭 정도 분량이었던 것으로 기억합니다.(2007년 LG화학 기술연구소 방문 당시 팩티브 허가 서류...
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셀트리온, `램시마SC` 장질환 환자에도 효과 입증 2019-10-22 13:50:22
장기간 동안 실제 처방자료를 분석한 것으로, 램시마 장기 투여 시 안전성에 문제가 없다는 확신을 보여줬다는 데 의미가 있다. 특히 이번 셀트리온의 PMS 발표는 올 해 UEGW 학회에 제출된 포스터 2,080개 중 관련 분야 세션에서 학술적 가치가 뛰어난 상위 12 포스터에 선정되기도 했다. 이상준 셀트리온 임상개발본부...
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셀트리온 '램시마SC' 장질환 환자에게서도 효과 입증 2019-10-22 09:56:05
이상반응 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것을 확인했다. 따라서 염증성장질환 환자에 대한 바이오시밀러 사용 안전성을 연구한 대규모 자료로서 그 가치를 인정받게 됐다. 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC는 전 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고...
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K바이오 '유종의 미' 거둘까 2019-10-20 16:54:49
지난 7월 독성시험을 완료하고 자료를 제출했으나 물질의 독성이 체내에서 어떻게 퍼지는지 보여주는 데이터를 다시 요구받았다. 셀리버리는 스페인의 한 비임상 분석기관에 위탁해 이달 분석을 완료할 계획이다. 미국 임상 3상에서 임상 오염이 발생해 신뢰성에 큰 타격을 입은 헬릭스미스는 연내 임상 오염에 대한 조사...
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SNS 타고 퍼지는 신종마약…올들어 불법 광고 적발 30배 늘어 2019-10-19 07:00:02
강창일 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 온라인을 통한 물뽕의 불법 판매광고는 올해 상반기에만 2508건이 적발됐다. 작년 한해 동안 적발된 불법 광고(85건)보다 30배 넘게 늘어난 수치다. 신종 마약에 대한 광고는 텔레그램 등 SNS 메신저에서 ‘물뽕 선 드랍’, ‘액상...
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적십자사, 헌혈통한 분획용혈장 헐값 판매…5년간 490억원 손해 2019-10-15 11:46:28
적십자사가 제출한 최근 5년간 혈액공급 자료를 분석한 결과 "적십자사가 원가 대비 65∼77% 수준으로 국민의 혈액을 제약사에 판매하고 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 적십자사는 국민이 헌혈한 혈액을 수혈용과 의약품 원료를 만들기 위한 분획용 혈액으로 나눠 사용하고 있다. 적십자사는 2015년부터 2019년 8월까지...
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"코오롱 '인보사' 연구계획 변경해 문제 파악 기회 놓쳤다" 2019-10-15 06:15:45
2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 품목허가가 취소됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 보건복지부와 보건산업진흥원에서 제출받은 인보사 과제에 대한 현장실태조사 결과보고서를 통해 이런 사실을 확인했다고 ...
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