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티움바이오, MSD와 면역항암제 공동연구개발 계약 2022-06-02 10:07:55
국내 식약처에서 임상 1/2상 시험계획을 승인받아 현재 TU2218 단독투여 임상1a상을 진행중이며, 이번 공동연구개발 계약으로 키트루다와는 병용투여 임상1b상 및 2a상을 시작할 예정이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218과 키트루다의 병용 투여요법이 암환자들의 생존률을 실질적으로 개선할 수 있는 결과로 이어지길...
뉴지랩파마, 임상 변경으로 화이자 `잴코리’와 경쟁 구축 2022-06-02 09:55:36
대해 식품의약품안전처로부터 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 ‘탈레트렉티닙’에 대해 국내 임상 2상을 승인받은 후, 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 ‘잴코리’ 에 대해 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상시험을 진행해 왔다. 이번...
셀트리온, 류머티즘약 악템라 바이오시밀러 미국 임상3상 신청 2022-06-02 09:32:38
셀트리온, 류머티즘약 악템라 바이오시밀러 미국 임상3상 신청 로슈의 류머티즘 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 개발 진행 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 임상 3상 시험...
온코닉테라퓨틱스 위궤양 치료제, 임상 3상 계획 승인 2022-06-02 09:07:44
임상 3상 계획 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 'JP-1366'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이 회사에 따르면 JP-1366은 칼륨경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB 제제)를 기반으로 해 수소 이온 펌프 억제제(PPL 제제)보다 치료 효과와...
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 국내 허가 신청 2022-05-31 14:20:13
위해 개발된 뉴럭스는 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤다. 지난 4월 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 회사 측은 전했다. 주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임...
메디톡스코리아, 미간주름 개선용 ‘뉴럭스’ 허가 신청 2022-05-31 14:07:06
9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 주희석 메디톡스코리아 대표는 “이번 허가 신청으로 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며, “뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중하여 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로...
한독, 담도암 치료제 임상 2상 다국가 확대 변경 승인 2022-05-30 09:48:39
항암 치료제 ‘ABL001’(CTX-009)의 담도암 임상 2상을 다국가로 확대 실시하는 임상시험계획서 변경 신청을 승인받았다고 30일 밝혔다. 한독은 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 ABL001의 한국 권리를 보유하고 있다. 한독은 지난해 2월부터 담도암에 집중해 ABL001의 국내 2상을 주도하고 있다. 다국가로 확대한...
한독, 담도암 항암제 다국가 임상시험 식약처 승인 2022-05-30 09:22:10
한독, 담도암 항암제 다국가 임상시험 식약처 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 한독[002390]은 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암제 후보물질 'ABL001(CTX-009)'의 다국가 임상시험을 승인받았다. 이는 지난해 2월부터 이 후보물질에 대해 한국에서 진행 중인 임상 2상을 다국가로 확대 진행할 수 있도록...
한독·에이비엘바이오, 담도암 신약물질 ‘ABL001’ 글로벌 임상2상 추진 2022-05-30 09:12:02
CTX-009)에 대한 다국가 임상2상 시험을 승인받았다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국내 권리를 보유하고 있으며, 2021년 2월부터 담도암에 대한 ABL001(CTX-009) 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 디자인과 결과를 토대로 지난 1월...
셀리드, 오미크론 전용 코로나19 백신 임상 변경 신청 2022-05-27 17:20:05
백신 임상 변경 신청 임상 대상자 조건 완화·대상자 규모 일부 축소 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀리드[299660]는 식품의약품안전처에 오미크론 변이에 대응하기 위한 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1/2상 시험 계획을 변경 신청했다고 27일 밝혔다. 셀리드는 이달 12일 식약처에 오미크론 전용...