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오스코텍 백혈병 치료제 美FDA 임상 1상 시험 승인 2016-10-13 09:26:29
(SKI-G-801)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 시험이 승인됐다고 13일 공시했다. 회사는 "백혈병 환자(AML)를 대상으로 단계적으로 치료제 투여용량을 상향해 안정성과 내약성을 확인하는 등 효능을 확인할 예정"이라고 밝혔다. khj91@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴 스. 무 단 전 재-재 배...
셀트리온, 독감 신약 임상2b상 시험 돌입 2016-10-12 16:24:22
바이러스의 표면단백질에 결합해 바이러스 유전체가 세포내에 침투하지 못하도록 막는 식으로 인플루엔자를 치료하는 물질입니다. 회사측은 임상2b상 시험에서는 인플루엔자A에 감염된 환자에게 CT-P27을 투여한 후 치료제의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다. 이에 앞서 셀트리온은 임상2a상에서 CT-P27 투약군에서...
셀트리온, 종합인플루엔자 항체신약 CT-P27 임상2b 돌입 2016-10-12 11:34:35
임상은 '인플루엔자 a'에 감염된 환자에게 ct-p27을 투여한 후, 치료제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 2a 임상에서는 건강한 피험자에게 인플루엔자 바이러스를 주입해, 감염 확인 후 치료제를 투약하는 시험을 실시했다. 그 결과 ct-p27 투약군에서 체내 바이러스 농도가 대폭 감소하는 효과를 확인한...
한올바이오파마, 안구건조증 치료신약 임상1상 완료 2016-10-11 15:22:15
투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 서울대학교병원 임상시험센터에서 지난 2월부터 6월까지 hl036 점안액 0.5mg과 5mg 두 가지 용량을 투약한 시험군과 대조군으로 나눠 임상1상 시험을 진행했다. 안전성과 국소내약성 등을 확인하는 시험이다.안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해...
[현장중계] 더불어민주당 원내대책회의 (10월 11일) 2016-10-11 11:29:40
승압제 투여를 지시한 의무기록 내용이 밝혀졌다.총 4차례 걸쳐서 신찬수 부원장의 지시 또는 개입의 증거가 드러나고 있다. 먼저 사망 전날인 9월 24일 담당전공의가 진료기록지에 진료부원장 신찬수 교수와 환자 상태에 대해 논의하였고, 승압제 사용이 반드시 필요하다는 의견을 나누었다고 적시하고 있다. 동시에 환자...
한방에서 처방되는 감비탕(減肥湯) 체중 감량 효과 담은 논문 발표 2016-10-04 16:08:30
체중 감량을 확인했는데, 체중 12kg 감량이 목표라면 한약 투여 기간은 8~12주가 합당하고 약물 워시 아웃(wash out) 기간 및 검진 등까지 고려하면 치료 기간은 15주 단위로 하는 것이 합리적이라는 판단을 하게 됐다"고 말했다. 이어 "이 같은 사실은 한약 처방이 주된 한방 다이어트 치료에 있어 환자에게 치료 기간 및...
바이로메드, 루게릭병 치료제 임상 2상 美 FDA 승인 2016-10-04 15:15:03
나눠 약물의 안전성과 유효성을 평가한다.환자의 양손과 팔, 종아리, 허벅지 근육에 초기 2주 간격으로 2회 투여한 뒤 2개월 뒤 재투여하는 방식이다. 앞서 vm202는 루게릭병 환자를 대상으로 미국 fda로부터 희귀의약품으로 분류·지정받았고, 허가 우선 심사 항목인 패스트트랙 품목으로도 지정받았다.김근희 기자...
바이로메드, 루게릭병 치료제 美 임상2상 승인(상보) 2016-10-04 09:59:42
승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이번 임상2상은 als 환자 84명을 대상으로 이중 눈가림 방식을 통해 위약 대조군과 vm202 투약군을 무작위 배정, 위약 대비 vm202의 안전성과 유효성을 평가한다. 임상 기관은 노스웨스턴 대학병원 등 10개를 계획하고 있다.vm202를 환자에 2주 간격 2회 투여 후 2개월 뒤 재투여한 후,...
이관순 한미약품 사장 "베링거 측 결정 존중…올무티닙 개발 중단 안해" 2016-10-02 11:16:27
투약 후 중증피부이상반응이 발생했다며 신규 환자에 대한 처방을 제한하는 안전성 서한을 배포했다. 식약처에 따르면 올무티닙 투여 후 독성표피괴사용해(ten) 2건, 스티븐스존슨증후군(sjs) 1건이 발생해 2명이 사망했다. 이 중 올무티닙으로 인한 사망은 독성표피괴사용해 이상반응 1명이다. 한미약품에 따르면 올무티닙...
한미약품 "호재 뒤 악재 공시 의도 없어…절차상 지연" 2016-10-02 11:04:24
강조했다.이밖에 한미약품은 올무티닙을 투여한 환자에게서 부작용이 발생한 것과 관련해서도 명확한 시기를 밝혔다.식품의약품안전처는 안전성 배포 서한을 통해 올무티닙의 투여 후 독성표피괴사용해(ten) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(sjs) 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응이...
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