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파로스아이바이오 "백혈병 후보물질, 국내 희귀의약품 지정" 2024-09-04 10:38:07
기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오[388870]는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 'PHI-101'이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계...
"건강했는데…" 신약 임상시험 참여한 30대 男, 돌연 사망 2024-09-03 18:40:50
만성 두드러기로 치료를 받던 30대 남성이 담당 의사의 권유로 신약 임상시험에 참여했다가 두 달 만에 급성 백혈병으로 사망하는 사건이 발생해 논란이다. 지난 2일 MBC 보도에 따르면 지난 2021년 당시 39살이던 지 모 씨는 한 제약회사의 신약 임상시험에 참여했다. 당시 만성 두드러기 증상으로 서울의 한 대학병원에서...
'알테오젠' 52주 신고가 경신, 기대가 현실로 - 유진투자증권, BUY 2024-09-03 09:29:10
예상: 국내 바이오텍의 기술이 탑재된 2번째 블록버스터 신약 후보물질 FDA 승인 예정. 산도즈와의 신규 계약 체결: 할로자임의 SC제형 기술이 적용된 블록버스터 의약품에 대한 바이오시밀러가 2028년 이후 출시 예정. ADC SC 제형 개발 가능성: 연초부터 기대되었던 ADC 치료제의 SC 제형 개발 가능성이 높아졌다고 판단....
HK이노엔 위장약 '케이캡', 중남미 확장 2024-09-02 17:40:17
세계 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2022년 10조5000억원에서 2030년 16조7000억원으로 커질 전망이다. 가장 큰 시장이 형성될 것으로 보이는 미국에서는 세벨라파마슈티컬스에 기술 수출해 임상 3상을 진행 중이다. 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2025년 출시하는 게 목표다. 또 다른 거대 시장으로...
희귀유전병 '샤르코-마리투스'…셀라토즈, 치료 가능성 입증 2024-09-02 17:38:48
치료제 개발 기업 셀라토즈테라퓨틱스가 세계 최초로 기능성 세포를 활용한 샤르코-마리투스병(CMT) 치료후보물질을 개발해 임상 1상에 성공했다. 세포치료제로 대량 생산, 장기 보관과 배달이 용이하도록 동결 제형으로 만든 것도 세계 첫 사례다. 임재승 셀라토즈테라퓨틱스 대표는 2일 인터뷰에서 “성공적인 임상 1상...
메드팩토 백토서팁, '네이처' 자매지에 병용 효과 논문 게재 2024-09-02 17:12:12
반응률(ORR)은 40%로 재발성·불응성 다발성골수종을 치료하기 위해 평가된 다른 약제 대비 반응율이 높은 편으로 나타났다. 등록된 총 20명의 환자 중 4명의 환자가 부분 반응(PR)을 보였고, 4명은 최소 반응(MR)을 보였으며, 7명은 안정병변(SD)을 보였다. 전체 환자 중 75%(15명)가 임상적 이득(CBR)을 보였으며, 모든...
GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2024-09-02 16:34:34
효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했다. 비임상 결과를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로...
GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인 2024-09-02 14:35:06
피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문...
GC녹십자 "파브리병 신약 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인" 2024-09-02 14:18:20
GC녹십자 "파브리병 신약 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = GC녹십자는 한미약품[128940]과 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 '월 1회...
'14kg 감량' 머스크 극찬한 약…"노화까지 늦춘다" 깜짝 2024-09-02 11:13:40
치료제 신약 '위고비'(Wegovy)가 국내에 출시될 전망인 가운데, 위고비의 주성분이 노화를 억제하고 사망률을 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 위고비는 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만 치료 주사제다. 식사를 하면 체내에서 분비되는 호르몬 성분을 사용해 포만감을 증대시키고 식욕을 억제하는 방식으로...