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[한경유레카 특징주] HLB, 美 FDA와 미팅 통해 추가보완 제출 서류 없음 확인 2024-07-03 09:49:36
5월 간암신약에 대해 FDA로부터 보완 요청서 제출을 요구받은바 있다. HLB는 FDA로부터 당시 지적 받은 사항에 대해 항서제약이 제출한 답변이 충분하여 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 받았다고 전했다. 이어 재심사 절차에 필요한 서류를 갖춰지면 언제든 제출하면 된다는 의견을 전달받아 승인 관련 서류 작업이...
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"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
HLB의 간암신약 허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다. 지난해 12월에는 HLB의 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 의약품 제조 및 품질관리(CMC) 현장실사가 있었고, 당시 요청한 보완자료도 제출해 더 이상 추가적인 보완서류는 없다는 의미란 설명이다. HLB 측은 "항서제약은...
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HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 2024-07-03 09:45:26
HLB "FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고받아" 中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = HLB[028300]는 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는...
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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
HLB는 간암 신약 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다. 이날 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사 측에 따르면 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히...
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'비둘기' 파월에 코스피 2,800 근접…LG엔솔 7%↑ 2024-07-03 09:35:13
코스닥도 오르고 있다. 코스닥지수는 전날보다 8.85포인트(1.07%) 오른 838.76에 거래 중이다. 테슬라 영향으로 에코프로비엠(6.47%)과 에코프로(7.56%)가 오르고 있고, HLB는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 15% 급등하고 있다. 서울 외환시장에서 미국 달러화에 대한 원화 환율은...
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코스피, 美훈풍에 오름세 2,790대 회복…이차전지주 강세(종합) 2024-07-03 09:32:26
등이 오르고 있다. 아울러 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 HLB[028300]도 14.21% 급등 중이다. 반면 셀트리온제약[068760](-1.28%), 리노공업[058470](-2.46%), HPSP[403870](-2.61%) 등은 하락 중이다. mylux@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용...
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HLB그룹주, 미 FDA 간암 신약 허가 재요청 소식에 급등 2024-07-03 09:29:28
대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 폭락한 바 있다. 노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com...
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코스피, 미국발 훈풍에 2800 재돌파 타진…2차전지 급등 2024-07-03 09:17:48
식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 허가와 관련해 재심사 요청 의견 소식 이후 14%대 급등하고 있다. HLB제약과 HLB생명과학도 각각 15%대와 10%대 뛰고 있다. 하스는 코스닥시장 상장 첫날 장 초반 공모가 대비 55% 뛰면서 거래를 시작했다. 원달러 환율은 하락세다. 이날 서울 외환시장에서 원달러 환율은 전일 대비 0.9원...
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[특징주] HLB "FDA 추가 보완사항 없다" 공지에 그룹주 동반 급등 2024-07-03 09:14:13
미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 폭락했었다. chomj@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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카스큐어 "세계 최초 크리스퍼 항암제 임상 준비, 2026년 목표" 2024-06-28 08:30:20
신약벤처가 고안한 것으로 보면 된다. 이날 발표자로 나선 권 CTO는 “본래 크리스퍼는 미생물이 바이러스로부터 스스로를 지키기 위한 보호기전이었다”며 “크리스퍼의 표적을 암세포의 DNA로 바꾸면 항암제가 된다”고 설명했다. 암세포에서 특이적으로 발견되는 돌연변이 염기서열이라거나, 환자의 암조직에서 발견되는...
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