큐라클, 궤양성 대장염 치료제 'CU104' 임상 2상 유럽 IND 승인 2023-12-08 14:06:26

“다국가 임상시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집, 각국의 규제 요구 사항 충족에 필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다”고 설명했다. 관련해 큐라클은 경쟁력 있는 임상 데이터 확보를 위해 전 미국 FDA 자문위원을 포함해 국내 유수 의료진의 자문을 받았으며, 서울대학교 약학대학과 협업하고...

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[2023 서울과학기술대학교 스타트업 CEO] 글로벌 임상시험 데이터를 제공하는 기업 ‘메디아이플러스’ 2023-12-06 23:31:07

정 대표는 “다국가 임상시험의 확대와 국내 기업의 해외 진출, 해외 기업의 국내 진출 시장이 많아짐에 따라 해외진출 기반 마련 및 국내 고객 확대를 위한 외부 활동을 점차 늘려가고 있다”고 말했다. 메디아이플러스는 올해 초부터 미국 헬스테크 전문 엑셀러레이터 NEMIC 프로그램 및 핀란드 헬스테크 전문...

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브릿지바이오 “BBT-301 美 개량신약 임상 승인 절차 문턱 넘어” 2023-12-06 09:41:30

임상 2상에 진입하겠다는 계획이다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “FDA로부터 BBT-301의 향후 개발 전략의 적절성을 확인받고 임상 진입 가능여부를 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “다국가 임상을 진행하고 있는 BBT-877에 이어, BBT-301 또한 임상 과제로서 특발성 폐섬유증 프랜차이즈를 공고히 할 수...

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[이지 사이언스] 폐렴구균 백신 시장 뛰어드는 제약사들…예방 원리는 2023-12-02 08:00:01

결과를 확인했다며, 2027년 허가 신청을 목표로 다국가 임상 3상을 준비 중이라고 밝혔다. 임상 후 승인 절차가 마무리되면 안동 L하우스에서 이 백신을 생산할 예정이다. 폐렴구균은 폐렴, 수막염 등 질환의 주요 원인이 되는 세균이다. 건강한 성인도 폐렴구균성 질환에 걸리지만, 65세 이상 노인과 만 2세 미만 소아...

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메드팩토, 전이성 대장암 2/3상 美 FDA에 IND 신청 2023-11-30 16:45:53

위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다. 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력·공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암...

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LSk글로벌파마서비스·타겟 헬스 ‘효과적인 다지역·다국가 임상시험 구현’ 위한 공동 세미나 개최 2023-11-30 10:51:21

이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험이다. 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규...

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"네이버 웹브라우저 '웨일'로 해외 진출" 2023-11-26 18:13:39

“포털 네이버를 제외한 버전으로 다국가 언어를 지원하겠다”고 말했다. 국내 웹브라우저 시장에서 웨일은 구글 크롬의 사실상 유일한 대항마다. 시장조사매체인 스탯카운터에 따르면 지난달 한국 웹브라우저 시장에서 크롬은 점유율 54.1%로 과반을 차지했다. 이어 2위인 삼성 인터넷(15.8%), 3위인 애플 사파리(14.8%)...

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해외공략 나서는 네이버 웹브라우저 '웨일'…내년 1분기 글로벌 버전 출시 2023-11-26 17:00:03

시점”이라며 “포털 네이버를 제외한 버전으로 다국가 언어를 지원하겠다”고 말했다. 국내 웹브라우저 시장에서 웨일은 구글 크롬의 사실상 유일한 대항마다. 시장조사매체인 스탯카운터에 따르면 지난달 한국 웹브라우저 시장에서 크롬의 점유율은 54.1%로 절반이 넘었다. 점유율 2위인 삼성 인터넷(15.8%), 3위인 애플...

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