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유바이오로직스, 인도서 경구용 콜레라 백신 품목허가 신청 2022-09-21 10:13:18
의약품규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 유바이오로직스는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도에서 2021년 3월부터 임상3상을 진행해 왔으며, 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조 백신 대비 비열등성을 입증했다. 회사측은 코로나19 엔데믹 상황속에서도 유비콜-플러스의 판매호조를 발판으로...
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LG화학 통풍 신약, 글로벌 임상시험에 속도…美이어 中으로 확대 2022-09-11 06:33:01
중국에서도 통풍 신약의 임상시험을 추진한다. 중국은 세계 최대 규모 의약품 시장이라는 미국보다도 통풍 환자 수가 많은 국가로 알려져 있다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 LG화학은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에도 통풍 신약 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 임상 3...
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"코로나19 변이 대응·면역 효과 지속 위해 부스터샷 중요" 2022-09-06 12:14:07
의약품안전처(식약처) 주최 '2022 글로벌 바이오 콘퍼런스' 백신 포럼에서 규제 기관들은 코로나19 변이에 대응하고 면역 효과를 지속하기 위해 부스터샷(추가접종)이 중요하다고 입을 모았다. 이날 강연을 진행한 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO)의 신진호 박사는 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA),...
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국산 1호 코로나 백신 `스카이코비원` 출하…5일 부터 접종 2022-09-02 15:45:28
박차를 가하고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가 신청을 완료했으며, WHO 긴급사용목록 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신...
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올리패스 "진통제 호주 2a상 1단계 결과, 세계통증학회 발표" 2022-08-30 09:03:09
발현을 억제해 진통 효과를 유도한다. 회사에 따르면 저분자 합성의약품 방식의 Nav1.7 저해제들과는 달리 Nav1.7에 대한 선택성이 우수하다. 올리패스는 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행한 호주 임상 2a상 1단계에서 OLP-1002의 진통 효과 및 안전성을 확인했다고 전했다. 호주 2a상 1단계 임상은 어떤 약을 투여했는...
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복제약 개발 때 기준되는 '대조약' 선정기간, '석달→한달' 단축 2022-08-19 09:33:40
복제약 등을 개발할 때 기준이 되는 '대조약' 선정과 공고에 걸리는 기간이 기존 3개월에서 1개월 이내로 단축된다. 대조약은 제네릭의약품(복제약) 등을 개발할 때 시행하는 '동등성 시험' 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식품의약품안전처가 안전성과 유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정하고...
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에비디티, 근긴장성 이영양증藥 1·2상 환자 등록 시작 2022-08-09 08:26:32
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 AOC1001에 대해 희귀의약품으로 지정했다. FDA는 지난해 10월 AOC1001을 신속심사(패스트트랙) 대상으로 선정하기도 했다. 패스트트랙 대상 약물은 FDA와 개발 단계 및 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선...
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SK바이오사이언스, `스카이코비원` 유럽 허가 신청 2022-08-01 09:27:55
백신이 글로벌 시장 확대에 나선다. 1일 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 `스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국·유럽 제품명 스카이코비온)`의 조건부 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design...
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SK바이오사이언스, `스카이코비원` 유럽 허가 신청 2022-08-01 08:58:56
의약품청(EMA)에 코로나19 백신 `스카이코비원`(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난달 영국에 이어 유럽에 코로나19 백신의 조건부 허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 위한 작업에 속도를 내고 있다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가...
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SK바이오사이언스, 코로나 백신 '스카이코비원' 유럽 허가 신청 2022-08-01 08:53:16
김잔디 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난달 영국에 이어 유럽에 코로나19 백신의 조건부 허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 위한 작업에 속도를 내고 있다....
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