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식약처, GC녹십자 코로나 혈장치료제 허가 심사 착수 2021-04-30 16:22:53
`지코비딕(주)`에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. `지코비딕(주)`는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게...
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GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청…식약처, 심사 착수 2021-04-30 16:11:37
분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를...
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GC녹십자 "코로나19 완치자 혈장 충분히 확보…공여 업무 중단" 2021-04-30 10:50:04
코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42
GC녹십자는 면역글로불린 제제 `GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)`의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 미국 FDA 품목 허가는 BLA 접수 후 60일간 예비심사, 검토 완료 목표일 설정, 본격 심사 절차 돌입 등의 과정으로 이뤄진다....
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GC녹십자, 이번 주 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 신청 2021-04-27 15:34:06
항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발해 임상시험을 해왔다. 지난해 말 고위험군 코로나19 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험 투약을 마친 뒤 데이터를 정리했으며, 이 결과를 식약처에 제출할 예정이다. 다만 해외에서 코로나19 혈장치료제가 임상 단계에서 좌초된 적이 있어 상용화가 가능할지에...
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GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 11:29:02
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)에 대해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 회사는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다....
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`당뇨발`, 지방조직 속 줄기세포로 치료 성공 2021-04-15 09:38:37
수밖에 없는 심한 `당뇨발` 환자 63명의 체지방 조직에서 간질혈관분획(SVF: stromal vascular fraction)이라고 불리는 세포 집단을 떼어내 여기에 들어있는 중간엽 줄기세포를 채취했다. 이를 환자의 다리 상처 속과 주변 그리고 하지 동맥을 따라 주입했다. 그러자 6개월 후 63명 중 51명이 상처의 궤양이 완전히, 8명은...
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'당뇨발', 지방 줄기세포로 치료 성공 2021-04-15 09:16:17
수밖에 없는 심한 '당뇨발' 환자 63명의 체지방 조직에서 간질혈관분획(SVF: stromal vascular fraction)이라고 불리는 세포 집단을 떼어내 여기에 들어있는 중간엽 줄기세포를 채취했다. 이를 환자의 다리 상처 속과 주변 그리고 하지 동맥을 따라 주입했다. 그러자 6개월 후 63명 중 51명이 상처의 궤양이...
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안지오랩, 멜리사엽 분획 추출물 관련 국제특허 출원 2021-04-12 09:02:17
안지오랩은 '멜리사엽 분획 추출물 및 이를 포함하는 신규 약학적 조성물'에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 12일 밝혔다. 멜리사엽 분획 추출물과 관련한 물질 특허 및 습성황반변성 비알콜성지방간염 비만 암 건선 자궁내막증 등 혈관신생 관련 질환 치료제서의 용도 특허에 대한 것이다. 안지오랩은 다양한...
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식약처, 백신 수입 절차 간소화…해외 당국과 별도로 평가 2021-04-05 09:00:03
했고, 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했다. 생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다. 백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다. key@yna.co.kr (끝)...
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