슈퍼박테리아 잡는 항균제 신약 도입길 열려…경제성평가 면제 2020-11-07 06:00:01

단계에서부터 '우월성'이 아닌 '비열등성'을 확인하는 방식의 연구를 수행한다. 이 때문에 항균제 신약은 기존 약제 대비 비용효과성을 입증하기가 어렵고 경제성 평가를 하는 데 한계가 있었다. 그러나 이런 항균제의 특수성을 고려하지 않은 채 경제성 평가 대상으로 삼는 바람에 국내에 신약이 진입하...

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휴젤 "내년 중국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 10% 달성할 것" 2020-10-27 15:36:22

엘러간의 '보톡스' 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증했다. 2018년 임상 3상이 종료된 데 따라 지난해 4월 중국에 판매 허가를 신청해 이달 승인받았다. 이로써 보툴렉스는 국내 최초, 전 세계 4번째로 중국 시장에 진출한 제품이 됐다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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셀트리온, 아·태 류마티스학회서 램시마SC 임상3상 결과 발표 2020-10-27 10:26:16

비열등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 설명했다. 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “의료계 니즈에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글로벌...

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셀트리온, 국제학회서 ‘램시마SC’ 임상 3상 결과 발표 2020-10-27 10:02:44

평가한 결과, 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다”며 “램시마SC가 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다”고 말했다. 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC의 안전성과 효과가 임상 결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장의 글...

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셀트리온, 국제 류머티즘학회서 램시마SC 임상 3상 결과 발표 2020-10-27 09:48:54

정맥주사(IV) 제형에 대한 비열등성을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 연구 결과는 이달 24일부터 온라인으로 열린 2020 아시아태평양 류머티즘학회(APLAR)에서 구연 발표됐다. 이번 임상에서는 류머티즘 관절염 환자 343명을 두 집단으로 나눠 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을...

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국립암센터, 간세포암 양성자치료 효과 세계 첫 규명 2020-10-26 16:12:48

못한 양성자치료 3상 연구를 비열등성 방법으로 극복한 연구"라며 "양성자 치료가 재발 간세포암종을 완치시킬 수 있다는 것을 최종적으로 입증했다"고 했다. 김태현 센터장은 "양성자 치료는 암세포만 정확하게 타격해서 출혈과 통증이 없는 비침습적 치료법"이라며 "기존 표준치료인 고주파열치료 약점을 상호보완할 수...

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카이노스메드 "에이즈치료제 단일복합정 中 임상 3상 승인" 2020-08-03 16:29:22

나타났다. 이는 대조군인 에파비렌즈 대비 비열등성 10% 이내 조건을 충족한 것이다. 안전성 결과에서도 임상시험 도중 발생한 신경 관련 이상 사례가 적었다. ACC007 처리군 17.5%, 대조군 54.1%으로 기존 에이즈 치료제에서 문제됐던 신경계통 부작용 사례를 해결했다는 설명이다. ACC008은 ACC007과 테노포비르 및...

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• #카이노스메드 에이즈치료제 #카이노스메드 #에이즈 #중국 #치료제 #임상 #승인

한미약품, 첫번째 바이오신약 '롤론티스' 국내 판매허가 신청 2020-05-08 10:50:15

대비 DSN(중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 회사는 롤론티스가 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐이다. 이 중 두 제품은...

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• #한미약품 첫번째 #티스 #한미약품 #바이오신약 #국내

제일약품 "경구용 항암제 `티에스원` 적응증 비소세포폐암 추가 승인" 2020-04-06 10:33:05

티에스원 단독요법은 1,154례를 대상으로 한 `EAST-LC` 시험에서도 비교 약제인 `도세탁셀`의 단독요법과 비교시 도세탁셀의 전체 생존기간(OS)인 12.52개월과 비교해 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증했다. 제일약품 관계자는 "현재 비소세포폐암 치료에 사용되는 항암제는 다양하지만 주사제가 대부분"이라며...

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• #제일약품 경구용 #항암제 #티에스원