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원희목 "복제약 허가 수 제한, 제약산업 경쟁력 강화 계기" 2021-08-01 06:00:03
처음 논의되기 시작했을 때는 자체 생동성 시험을 하기 어려운 중소형 제약사를 중심으로 반발이 거셌다. 복제약에 대한 매출 의존도가 높은 회사일수록 생동성 시험 제한으로 인한 타격이 클 것이라는 우려에서다. 그러나 고혈압 치료제와 위장약에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 수 백여 개 의약품이 회수되고,...
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"복제약 난립 막는 '1+3 제한', 제약업계 변곡점 될 것" 2021-07-28 12:00:02
= 동일한 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 활용해 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 제한하는 약사법 개정안이 제약·바이오 산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다. 이른바 '1+3 제한'이라고도 불리는 이 법안은 생동성 시험이나 임상을 직접 수행해...
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복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46
추가로 생동성 시험을 할 필요 없이 기존에 한 곳에서 수행한 생동성 시험 자료를 가지고 계속해서 복제약을 만들 수 있다는 얘기다. 이렇다 보니 특허가 만료된 의약품의 복제약이 많게는 백여 개 이상 쏟아지면서 과당 경쟁과 의약품 품질 저하로 이어진다는 비판이 적지 않았다. 그러나 이번 약사법 개정으로 동일한...
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“위더스제약, 신제품 출시로 하반기 실적 기대" 2021-06-22 09:27:22
생동성 승인을 받았다. 2023년까지 생동 의약품 매출 비중을 90% 수준으로 확대할 계획이다. 단기적으로는 비용 증가로 영업이익률이 줄겠지만 생동성을 입증하지 못한 다른 제약사의 약가가 인하된다면 향후 매출 성장의 기회가 될 것이라는 관측이다. 2021년 실적은 매출 582억원과 영업이익 91억원으로 예상했다. 전년...
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한 걸음도 못 나간 인천공항 비정규직 '직고용' 2021-06-21 19:36:04
중 보안검색요원(1902명), 소방대·야생동물통제원(241명)을 직고용하겠다고 선언한 게 1년 전 6월 22일이었다. 이 선언은 이후 공항공사 내 정규직·비정규직 간 갈등, 공기업 입사를 꿈꾸는 취업준비생의 반발 등으로 번지며 한국 사회에서 ‘공정’이란 무엇인지를 되묻게 하는 ‘인국공 사태’의 계기가 됐다. 그로부터...
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한국파마, 1분기 영업익 12억원…전년비 0.4%↑ 2021-05-14 10:07:17
경우 판관비로 분류되는 연구개발비(생동성시험/임상 비용)가 발생해 성장이 다소 둔해 보이지만 이는 단순 비용 발생이 아닌 회사 성장을 위한 전략적인 투자"라고 설명했다. 한국파마는 "수익성이 높은 전문의약품에 특화해 포트폴리오를 구성한 회사 전략을 장기적으로 끌고 갈 계획"이라며 "연구, 개발을 통한 기술...
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'데이터 조작' 대웅제약 위장병 치료제 특허등록 무효심판 청구 2021-04-29 11:00:03
고발했다. 공정위는 식품의약품안전처 생동성 시험(신청한 약의 생물학적 작용이 기존 약과 동일한지 실험하는 것) 데이터 조사 결과, 대웅제약이 특허 명세서상 성공데이터 건수를 1건에서 3건으로 늘리고 세부 수치도 조작한 것으로 판단했다. 특허청 담당 심사관은 대웅제약이 약품 관련 특허에 필수적인 약리효과 실험...
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"halmoni"…세계가 주목하는 K그랜마 2021-04-22 17:35:35
계셨다. 그런데도 그들은 뜨거웠고 생동했다. 시니어 모델로 활동하고 있는 김정애 씨(65)는 힘주어 말했다. “우리는 지는 석양이 아니라 다시 불타는 해야.” 어떤 역경에도 또 한 번 살아내고, 자신이 삶의 주인공임을 잊지 않는 것. K그랜마의 저력은 이로부터 나오는 것이 아닐까. 이들을 비추던 눈부신 무대 조명은...
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한국제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최 2021-04-22 11:55:37
성분당 평균 제네릭수 약 80개 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각한 것으로 파악했다. 이사장단은 이에 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고,...
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조선의 비밀정원에서 이중섭·김환기를 만나다 2021-03-25 17:12:33
데 반해 서울미술관 기획전에서는 젊음이 생동한다. 2016년 8만 명이 넘게 찾았던 ‘연애의 온도’와 ‘비밀의 화원’, 지난해 코로나19에도 대박을 터트린 ‘보통의 거짓말’ 등이 대표적이다. 현재 진행 중인 ‘거울 속의 거울’에는 국내외 작가 19팀이 참여해 현대미술 작품 100여 점을 선보이고 있다. 현대인이...
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