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알테오젠, 허셉틴 바이오시밀러 중국 시판허가 취득 2024-07-12 09:53:07
허가를 취득하게 됐다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”며 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인...
"한국약 처방 받으려면"…17시간 비행기 타고 美 가는 환자들 [이슈+] 2024-07-12 09:38:07
SK바이오팜의 엑스코프리가 2019년 미국에서 시판허가 받은 지 5년이 됐지만 아직 국내선 출시 일정조차 잡지 못하고 있다. 낮은 보험 약가 등을 이유로 업체 측이 해외 시장 공략에 집중하면서다. 피해는 고스란히 환자들에게 돌아가고 있다. 최근엔 국내 의료진이 직접 나서 환자를 미국 병원으로 보내는 시스템까지 구축...
렉라자 美승인 임박..지금 체크해야 할 것들 [엔터프라이스] 2024-07-10 15:33:08
존슨앤존슨이 미국 FDA에 병행요법에 대해 품목허가 신청을 한겁니다. 유한양행은 앞으로 FDA허가, 시판 등의 단계에 따라서 추가로 얀센으로부터 마일스톤이 들어옵니다. 미국을 비롯해서 유럽, 중국 출시를 기준으로 통합 약 1800억 수준이 예상되는데 오스코텍이랑 나눠가져야 해서 유한양행이 1천억 수준이 될 것으로...
알테오젠 "필러 부작용 통증완화제 '테르가제' 국내 품목 허가" 2024-07-08 13:03:08
식품의약품안전처의 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나...
5년간 제약·바이오 M&A 1328조원…앞으로 유망한 M&A 기업은 2024-07-08 10:32:53
고병준 삼정KPMG 재무자문부문 파트너는 “글로벌 제약·바이오 투자 시장에서 희귀의약품, ADC, 비만 치료제 분야의 투자가 활발한 상황”이라며 “바이오 기업은 기초물질 탐색 및 원천기술 개발부터 시판 허가에 이르기까지 밸류체인 단계별로 자사의 비즈니스를 확대하고 경쟁력을 높일 수 있는 다양한 전략을...
바이오株 심상치 않은데…'악!' 개미들 희비 갈린 이유가 2024-07-08 09:09:12
시판 승인이 이뤄지면 연말께 기술료(마일스톤) 수입이 예상된다. 경쟁약 대비 높은 치료 효과가 기대돼 상업성도 충분하다는 평가다. 리가켐바이오는 최근 글로벌 바이오업계에서 큰 관심을 끌고 있는 항체·약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술력이 뛰어나다는 평가다. 권 연구원은 “이미 검증된 우수한 기술력이 임상 결과로...
알테오젠 '히알루론산 분해 효소' 연내 출시 2024-07-07 18:15:53
식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 정형외과 신경외과 마취과 재활의학과 등 다양한 분야에서 활용한다. 통증과 부종의 관리 혹은 빠른 약물 흡수를 위해 사용한다. 국내에서는 히알루론산 필러 시술 후 부작용이...
아리바이오, '필러' 자체 개발…식약처 승인 획득 2024-07-04 11:14:37
(filler) 개발에 성공, 식품의약품안전처로부터 최종 국내 허가 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 아리바이오는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 비롯한 6개의 치매 파이프라인에 집중하고 있다. 이 외에는 안티에이징 분야 연구개발 (R&D)을 위해 바이오메디칼 팀을 구축, 7년 ...
아리바이오, 자체 개발 필러 국내 품목 허가 2024-07-04 10:16:18
품목 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 아리바이오는 자체 개발한 히알루론산(HA) 필러가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 아리바이오는 해당 필러를 '비단', '큐레아'라는 브랜드로 출시할 계획이다. 아리바이오는 필러 출시로 자금을 확보해 글로벌 임상 3상을 진행 중인...
이치원 메디인테크 대표 "세계 첫 전동식 AI 내시경으로 美·동남아 공략" 2024-06-30 18:22:21
8월 국내 시판허가를 받았다. 서울대병원과 진행하는 200명 규모 임상이 마무리되면 올해 4분기부터 본격 판매할 계획이다. 이 대표는 “내시경은 소모품이기 때문에 일정 기간이 지나면 교체해야 한다”며 “기존 제품보다 저렴한 가격에 공급해 경쟁력이 있을 것”이라고 했다. 베트남 필리핀 인도네시아 말레이시아 등...