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바이오인프라 "상장 통해 '글로벌 CRO 전문기업'으로 도약" 2022-11-17 11:56:50
적합한 시설을 운영하며 임상시험검체분석기관(GCLP) 및 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이다. 회사는 자체 분석센터를 통해 다양한 임상·비임상시험의 요구에 최적화된 분석 서비스를 GCLP 및 GLP 가이드라인에 적합하게 제공하고 있다. 바이오인프라는 분석 시스템 기술에 대한 신뢰를 바탕으로 2021년 기준...
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대웅제약 특발성 폐섬유증 신약, 국가신약개발사업 과제 선정 2022-11-17 09:59:09
지난 9월 식약처에서 임상2상 시험계획을 승인 받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가, 다기관 방식으로 진행되는 이번 임상은 현재 각 국가에서 대상자를 모집 중이다. 앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총...
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[게시판] 식약처, 임상통계 전문성강화 콘퍼런스 내달 3~4일 개최 2022-10-31 14:29:49
[게시판] 식약처, 임상통계 전문성강화 콘퍼런스 내달 3~4일 개최 ▲ 식품의약품안전처는 국내 임상통계 담당자의 전문성을 강화하기 위한 '2022년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 서울 강남구 건설회관에서 다음 달 3일부터 이틀간 진행한다고 31일 밝혔다. 콘퍼런스에선 임상통계...
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전세계 100만개 팔았다…'아기띠' 하나로 대박친 스타트업 [Geeks' Briefing] 2022-10-18 18:05:49
등장 임박 디지털 헬스케어 스타트업 이모코그가 식약처로부터 인지치료 소프트웨어 ‘코그테라(Cogthera)’에 대한 국내 확증임상시험계획(IDE)을 승인 받았다. 경도인지장애 디지털치료제(DTx) 중 확증임상시험 승인받은 제품으로는 코그테라가 최초다. 이번 확증임상은 오는 2024년 종료 예정이며, 경도인지장애환자를...
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식약처, 중앙약심 개편…첫 민간위원장 위촉·위원 수 확대 2022-08-08 15:30:00
기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 정부와 민간이 함께 이끄는 공동 위원장 체제로 전환하고, 위원 수를 늘리는 등 조직 개편을 단행했다. 식약처는 기존 중앙약심 위원들의 임기 종료에 맞춰 개정된 약사법을 적용해 첫 민간위원장을 위촉하고, 중앙약심 위원 규모를 기존 99명에서...
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코로나 확진자 대비 감기약 충분?…현장서는 '처방약 태부족' 2022-08-07 06:33:00
포장을 제거해 조제하는 상황"이라고 말했다. 식약처 관계자도 "식약처가 발표한 현황은 모니터링한 전체 감기약 품목에 대해 단순 계산한 수치로 봤을 때 이렇다는 거고, 특정 품목의 공급이 달릴 수는 있다"며 "특정 품목에 대해 수급이 불균형한 부분을 해소하고자 노력하고 있다"고 밝혔다. 8일부터 시행되는 '...
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셀트리온제약, 알츠하이머 치매치료제 `도네리온패취` 국내 판매 2022-08-01 15:29:19
도네리온패취는 지난 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-180호)에 따라 이날부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주2회 부착으로 치매환자의 복약순응도를 개선하고 보호자에게 편의성을 제공하는 ...
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"제2의 바이젠셀·박셀바이오"... 진료·수술실 나와 창업 [IPO 프리보드] 2022-07-21 19:09:40
시리즈B 투자를 준비하고 있고, 퇴행성 관절염, 연골 손상이나 퇴행 부위에 수술이 아니라 주사 형태로 간편하게 재생을 꾀할 수있는 주사형 연골 재생치료제를 개발하고 있고, 식약처 임상시험승인(ind) 파일링(서류접수)을 끝내고 리뷰를 받았고…] <앵커> 바이오벤처업계가 투자 유치에 있어 다소 어려움을 겪고 있는...
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와이브레인, 우울증 전자약 `마인드스팀` 첫 비급여 처방 2022-07-04 09:42:51
전자약인 마인드스팀을 선택했다. 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 이번 처방으로 마인드스팀의 비급여 처방이 본격화될 것으로 보인다. 이기원 와이브레인 대표는 "올 6월 마인드스팀이 신의료평가 유예 이후 비급여로 고시가 되면서, 정신건강의학과 의...
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식약처, 맥파모사장치 개발·시뮬레이터 국제표준 등록 추진 2022-06-28 10:09:32
성능을 정확하게 평가할 수 있다는 것이 식약처의 설명이다. 특히 식약처는 맥파 시뮬레이터에 대한 국제 표준 규격이 현재까지 없어 민·관 공동연구를 통해 규격·요건 표준을 마련했다며, 이를 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 제안하기 위해 준비 중이라고 설명했다. 식약처는 "국내 개발 성능평가법이나 시험방법의...
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